上海2019年11月23日 /美通社/ -- 默沙東（在美國和加拿大稱為Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA）公布III期臨床試驗KEYNOTE-407研究中國亞組（包括中國擴展隊列）中期分析數(shù)據(jù)，該研究旨在評估默沙東PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯(lián)合化療，對比安慰劑聯(lián)合化療，用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者一線治療的有效性和安全性。該研究結(jié)果在2019年歐洲腫瘤內(nèi)科學會亞洲會議（ESMO Asia）上經(jīng)由KEYNOTE-407研究中國牽頭人、吉林省腫瘤醫(yī)院程穎教授發(fā)布。
肺癌位居我國惡性腫瘤發(fā)病和死亡的首位，據(jù)國家癌癥中心最新統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2015年我國新增約78.7萬肺癌患者，63.1萬人因肺癌死亡[1]。大多數(shù)患者確診時已是晚期，而晚期肺癌五年生存率僅為5%左右[2]，治療現(xiàn)狀亟需改善。在肺癌患者中，肺鱗癌占比約為30-40%[2]，其生存獲益與非鱗狀肺癌患者相比通常較短[3]，一般認為起源于吸煙刺激后的支氣管上皮鱗狀化生[2]。
“在中國，晚期肺鱗癌患者一線治療的藥物選擇有限，存在未被滿足治療需求。”程穎教授表示，“此次發(fā)布的KEYNOTE-407中國亞組及擴展隊列分析，是首個PD-1抑制劑聯(lián)合化療一線治療無論PD-L1表達情況的中國轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC患者的研究數(shù)據(jù)，這一數(shù)據(jù)發(fā)布具有重大意義?！?/p>
KEYNOTE-407是一項國際多中心、隨機、雙盲的III期研究，在其全球研究和中國擴展研究中共納入125例既往未接受治療的轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC中國患者，隨機接受帕博利珠單抗聯(lián)合化療或安慰劑聯(lián)合化療治療方案。此次發(fā)布的數(shù)據(jù)來自研究方案預先規(guī)定的全球和中國擴展研究中入選的中國受試者相關(guān)數(shù)據(jù)的中期分析，與全球研究相同，主要終點為總生存期（OS）和無進展生存期（PFS），次要終點包括客觀緩解率（ORR），并對PD-L1表達情況不同（TPS>=50%、TPS=1~49%、TPS<1%）的患者群體的OS、PFS和ORR進行預先設定的亞組分析，以評價在中國人群中帕博利珠單抗聯(lián)合化療帶來的獲益情況以及與全球研究結(jié)果的一致性。
“癌癥治療的目標是延長生命、提高生活質(zhì)量，相關(guān)治療方案的關(guān)鍵注冊臨床研究應能有效反映臨床獲益，尤其是患者的生存獲益?！?b>默沙東全球副總裁兼默沙東中國研發(fā)中心總經(jīng)理李正卿博士表示，“默沙東始終保持積極開拓進取的精神，走在腫瘤免疫科學前沿，在中國和世界范圍內(nèi)開展大規(guī)模臨床研究，并在數(shù)個關(guān)鍵臨床試驗中通過OS、PFS等臨床試驗終點數(shù)據(jù)證明患者的臨床獲益。我們將繼續(xù)推進符合中國患者需求的臨床研究，切實惠及更多腫瘤患者。”
截至目前，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準的帕博利珠單抗的適應證為用于經(jīng)一線治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療；聯(lián)合培美曲塞和鉑類化療適用于EGFR基因突變陰性和ALK陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌的一線治療；以及由NMPA批準的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分數(shù)（TPS）>=1%的EGFR/ALK基因突變陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）一線單藥治療。帕博利珠單抗聯(lián)合化療用于轉(zhuǎn)移性鱗狀NSCLC一線治療適應證尚未獲得NMPA批準。
[1] 鄭榮壽,孫可欣,張思維等. 2015年中國惡性腫瘤流行情況分析.中華腫瘤雜志[J],2019,41(1) |
[2] 中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會. 原發(fā)性肺癌診療規(guī)范（2018年版）[J]. 腫瘤綜合治療電子雜志, 2019, 5(3): 100-120. |
[3] Paz-Ares, Luis, et al. "Pembrolizumab plus chemotherapy for squamous non–small-cell lung cancer." New England Journal of Medicine 379.21 (2018): 2040-2051. |
