南京2018年11月20日電 /美通社/ -- 2018年11月16日，“NoYA(TM)可調式心房間分流系統”產品全球首例臨床在江蘇省人民醫院完成，該例手術是全球首例應用可調孔徑電極為心衰患者創建心房分流通道并且非植入性的心房間分流手術，由江蘇省人民醫院心內科孔祥清院長和孫偉主任手術團隊完成，采用了德諾醫療集團創新開發的“NoYA(TM)可調式心房間分流系統”產品。
心力衰竭（簡稱心衰），是由于任何心臟結構或功能異常導致心室充盈或射血能力受損的一組復雜臨床綜合癥。心衰為各種心臟疾病的嚴重和終末階段，因此心衰也被稱為“心臟病最后的戰場”。心衰發病率較高，據統計歐美國家心衰的發病率為1-2%，中國成人的心衰發病率接近1%，心衰患病率隨著年齡增加顯著上升。心衰人群的5年死亡率高達50%，與不少惡性腫瘤相仿。依據左心室射血分數（LVEF），心衰可分為射血分數降低的心衰（HFrEF）和射血分數保留的心衰（HFpEF），兩種心衰患者數量比例接近1:1。
心衰患者通常會表現為左房壓力升高，進而導致肺淤血，使患者的生活質量嚴重受到影響。左房平均壓力持續>25mmHg，將會直接威脅患者的生命。多項大型臨床研究結果表明，很多可改善HFrEF預后和存活率的藥物（ARB，ACEI）對HFpEF無相似療效，使得該類患者癥狀難以得到改善。因此迫切需要一種針對HFpEF心衰患者的有效治療方案以改善該類患者的癥狀和預后，并減少住院率。
通過心房分流術在心房間建立分流通道，使右心系統的容量代償性來緩解左心系統（特別是左心房）的壓力載荷，可直接改善患者的血流動力學狀況，降低左心房平均壓力和肺毛細血管楔壓，對改善HFrEF和HFpEF心衰患者的癥狀和預后具有較高的臨床意義。傳統房間隔穿刺加球囊擴張的方式，因為組織的自我修復能力，所建立的分流通道將在很短時間內閉合。在心房間通過植入器械建立分流通道是一種相對有效的方式，以色列v-wave和美國的IASD產品均已經在國外進行了小規模臨床試驗，并得到安全性和有效性的證實。但是他們所植入分流器械的孔徑是固定的，不能適應不同患者的需求；其次永久植入物的存在有血栓的風險，并對后續可能的手術處理增加了困難。
德諾醫療集團所開發的“NoYA(TM)可調式心房間分流系統”為一次性使用有源介入醫療器械，產品由射頻消融電極支架和輸送器械連接組成，其中電極支架的直徑大小可通過輸送手柄進行調節。在介入手術條件下，利用電極支架的支撐和射頻消融作用，在患者的房間隔上形成人為的“房間隔缺損” -- 血液從左心房向右心房分流的通道，改善患者血流動力學狀況，從而緩解心衰癥狀，提高心衰患者的生活質量，延長患者壽命。
與國內外同類在研產品相比，德諾醫療的“NoYA(TM)可調式心房間分流系統”產品擁有明顯、獨特的優勢 --
該項目國內主要研究者，江蘇省人民醫院孔祥清院長認為：目前慢性心力衰竭的發病率不斷上升，但是藥物治療主要針對HFrEF心衰患者，并且仍然有20%的死亡率，針對HFpEF心衰患者效果不佳。“NoYA(TM)可調式心房間分流系統”產品創新的設計機理符合臨床的需求，為心衰患者特別是HFpEF心衰患者帶來了一種全新的治療方案。其非植入的優勢，可以推廣到更多早期心衰患者。
該項目國際主要研究者，以色列希伯來大學 Chaim Lotan 教授認為：心衰，特別是HFpEF心衰是目前治療的難題。迫切需要新的治療方式和器械出現。NoYA(TM)可調式心房間分流系統，具有術中可調孔徑和非植入的優勢，是心衰治療領域的新革新，擁有非常好的應用前景。
今年12月2日，ICI（international conference of innovation in cardiovascular system 國際心腦血管系統應用及高科技生命科學技術創新大會）將在以色列舉辦第23屆盛會，這個基于心血管系統創新的重要國際會議每年在以色列特拉維夫舉辦，是幫助以色列在心血管科學創新中穩居全球前列的中堅力量。會議每年吸引來自全球的頂級心血管醫生和創新企業參與，全球尖端的創新企業都希望能在會議上展示其成果。德諾醫療的NoYA(TM)可調式心房間分流系統因其技術的全球前瞻性和開創性，受邀在ICI2018上進行匯報展示。區別于以往中國企業參會探索與觀摩其他國家的心血管創新技術，本次NoYA(TM)可調式心房間分流系統在ICI的亮相代表著來自中國的創新技術能夠搶占世界前沿領域的實力，是中國“智”造在技術革新高地上的響亮發聲。未來，NoYA(TM)可調式心房間分流系統將在全球開展多中心臨床試驗，憑借其在心衰治療領域的革命性和顛覆性，注定將擁有無比廣闊的全球國際化前景。
