上海2026年4月17日 /美通社/ -- 近日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區（簡稱"TÜV萊茵"）為杭州安旭生物科技股份有限公司（Assure Tech. (Hangzhou) Co., Ltd.，簡稱"安旭生物"）旗下血糖監測系統與男性生育居家檢測試劑兩款產品頒發了基于歐盟體外診斷醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/746，簡稱IVDR）的公告機構證書。安旭生物國際注冊部總監陳斯琪，TÜV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文等雙方代表出席了頒證儀式。

此次獲得IVDR公告機構證書的血糖監測系統與男性生育居家檢測試劑兩款產品，是安旭生物在體外診斷領域的重要成果。TÜV萊茵對產品的臨床性能、質量管理體系、風險評估、技術文件準備及上市后監督體系搭建等進行了全面評估，結果表明其在質量管理、合規管控及產品技術層面均已達到歐盟IVDR法規的相關要求。

陳斯琪在致辭時表示："安旭生物兩款核心試劑產品順利通過 TÜV萊茵審核，獲得IVDR認證證書。這是公司深耕體外診斷領域、堅守品質與合規并重理念的重要成果，也標志著安旭生物在歐盟市場的布局又邁出關鍵一步。未來，安旭生物將依托成熟的 IVDR 合規體系，持續聚焦慢病管理、生殖健康居家檢測賽道，打磨更精準、更便捷的家用診斷產品；同時繼續攜手 TÜV萊茵，為全球用戶提供更值得信賴的健康解決方案。"

耿文在交流中表示："當前全球體外診斷市場保持穩步增長，歐盟依舊是中國醫療器械企業出海布局的核心市場，其對體外診斷產品在臨床性能、風險管理、上市后監督等環節的合規要求持續提升。TÜV萊茵很高興見證安旭生物在合規能力上的持續突破，未來將繼續以專業技術支持，助力中國醫療器械企業穩步邁向國際化。"

TÜV萊茵作為歐盟醫療器械法規（MDR）及歐盟體外醫療器械法規（IVDR）公告機構，在醫療器械領域積淀了深厚技術實力，深諳全球AI監管框架與各類醫療器械測試技術規范，可為醫療器械企業提供全方位支持。服務范圍涵蓋MDR/IVDR符合性評估、ISO 13485體系認證、醫療器械單一審計計劃（MDSAP）體系認證、巴西INMETRO認證，以及安規、電磁兼容、性能、可用性、網絡安全等測試服務，同時可結合歐盟《人工智能法案》（EU AI Act）提供全維度合規技術支持與解決方案。未來，TÜV萊茵將繼續以豐富的行業經驗和技術優勢，為中國醫療器械企業的國際化之路提供清晰指引與可靠保障。