泰畢全(R)的良好安全性在大型前瞻性真實世界分析中得到證實

在 EHRA 2018 即歐洲心律協會（EHRA）年度大會上，來自前瞻性 GLORIA(TM)-AF 登記研究中達比加群酯治療患者的 II 期完整結果，作為最新突破公布。(1)

在達比加群治療患者中觀察到了較低的大出血和卒中發生率(1)

長期安全性數據 (1,2)與其他真實世界證據和隨機臨床試驗的結果高度一致

2018-04-09 17:14 217

歐洲心律協會年度大會上展示了勃林格殷格翰正在進行中的大規模前瞻性全球研究 GLORIATM-AF II 期新數據，該研究評價在臨床實踐中口服抗血栓藥物在房顫卒中預防方面用藥情況。

德國殷格翰2018年4月9日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰在歐洲心律協會（EHRA）年度大會上展示了正在進行中的大規模前瞻性全球研究 GLORIA^TM-AF II 期新數據，該研究評價在臨床實踐中口服抗血栓藥物在房顫卒中預防方面用藥情況^1,2。這項登記研究分析了近 5000 例接受達比加群（商品名為泰畢全^®）治療的房顫患者的兩年安全性和療效結果。

GLORIA^TM-AFII 期研究完整結果顯示¹，大出血（0.97%）和卒中（0.65%）的發生率較低。這些發現證實了達比加群的持續安全性和療效，且與在其他真實世界證據以及隨機臨床試驗中觀察到的長期安全性特征高度一致。

“長期的真實世界數據對心內科醫生來說非常重要，因為它們有助于更好地了解抗血栓藥物在日常臨床實踐中的療效和安全性”，GLORIA^TM-AF 指導委員會聯合主席 Gregory Y H Lip 博士評論說。“來自 GLORIA^TM-AF II 期的結果進一步證實了達比加群的安全性和療效，這讓醫生在治療房顫患者時能更放心地使用。”

GLORIA^TM-AF²的另一項分析中，評價了不間斷達比加群治療在接受心血管介入治療的患者中的安全性。大出血和卒中/全身性栓塞的發生率非常低，即在412例接受不間斷達比加群酯治療的心血管介入治療患者中發生了一例大出血事件和一例全身性栓塞事件。

“從首批臨床試驗如 RE-LY^®和 RELY-ABLE^®開始到眾多真實世界的研究，其中包括由勃林格殷格翰發起和非勃林格殷格翰發起的研究，均非常一致地證實了達比加群具有良好的安全性。”勃林格殷格翰心血管治療領域醫學副總裁 Jorg Kreuzer 教授表示。“最近在特殊人群中進行的臨床試驗如 RE-CIRCUIT^TM3中，將達比加群用于接受導管消融治療的房顫患者，再次證明了泰畢全^®與標準治療相比具有更佳的安全性。現在來自 GLORIA^TM-AF 的前瞻性長期數據，通過豐富的真實世界證據為在這幅安全性圖畫又添了濃重的一筆。”

房顫是世界范圍內最常見的心律失常疾病，預計未來幾年患病人數會出現上升⁴。總體而言，確診房顫的人群出現腦卒中的風險增加了5倍⁵，當血凝塊阻塞大腦血管時即會發生卒中。每年有300萬患者出現房顫相關性卒中^6,7。

關于 GLORIA?-AF
（房顫患者接受長期口服抗血栓治療的全球登記研究）

GLORIA?-AF 是一項大規模、全球登記研究項目，目的是在常規臨床實踐中考察口服抗血栓治療在預防非瓣膜性房顫相關卒中方面的長期用藥情況。該登記研究分析了醫生在房顫治療中的處方行為，以及處方決定背后的因素。此外，最近完成的 GLORIA^TM-AF II 期研究提供了在2年的隨訪期間來自達比加群治療患者的安全性和療效數據。目前正在進行的III期研究單獨對抗血栓治療的患者進行3年的隨訪，以評價口服抗凝藥物（OAC）的安全性和療效。GLORIA^TM-AF 的 III 期研究是目前唯一一項在房顫患者中將多個口服抗凝藥進行長期的前瞻性比較，以考察其真實世界結局的研究^8,9。

該登記研究將從近50個國家的近2200個研究中心入選多達56,000例新確診且存在卒中風險的房顫患者⁸。目前已入組38,000多例患者。

有關更多信息，請訪問：https://www.gloria-af.com/public/about.html

關于泰畢全^®（達比加群酯）

泰畢全^®全球所有許可適應癥的臨床經驗總和相當于790多萬患者年。泰畢全^®已經上市超過8年，并在100多個國家獲得批準¹⁰。

目前，泰畢全^®在中國獲批的適應癥為^11,12：

伴有一種卒中風險因素的非瓣膜性房顫（AF）患者的卒中和全身性栓塞的預防
在成人中治療深靜脈血栓形成（DVT）和肺栓塞（PE）以及預防復發性 DVT 和復發性 PE 的發生

泰畢全®是一種直接凝血酶抑制劑（DTI），是首個獲得廣泛的注冊批準的新一代口服抗凝藥物，針對急性和慢性血栓栓塞性疾病的預防及治療這一急需滿足的臨床需求。^13-15直接凝血酶抑制劑通過特異性抑制凝血酶活性而發揮強大抗凝療效，凝血酶是血栓形成過程中的具有核心作用的酶¹⁵。與作用于多個凝血因子的維生素K拮抗劑不同，泰畢全^®可提供有效的、可預測的、可復制的抗凝效果，同時較少發生藥物相互作用，無藥物食物相互作用，無需常規進行凝血功能監測或劑量調整。^13-15

泰畢全^®是唯一一種具有獲批逆轉劑的非維生素 K 拮抗劑口服抗凝藥物。依達賽珠單抗在歐洲和美國獲批用于在緊急操作/急診手術前或危及生命或無法控制的出血，在接受泰畢全^®治療的成人患者中迅速逆轉泰畢全的抗凝血作用^16,17。泰畢全的逆轉劑尚未在中國獲批上市。

關于勃林格殷格翰

在過去130多年里，研發驅動的制藥公司勃林格殷格翰一直致力于為人類與動物帶來創新的藥物。勃林格殷格翰公司是全球前20大制藥企業之一，至今仍是家族企業。每天，在人用藥品、動物保健和生物制藥合同生產三個業務領域，約5萬名員工都在努力通過創新展現價值。2016年，勃林格殷格翰公司實現凈銷售額約159億歐元。研發支出超過30億歐元，相當于凈銷售額的19.6％。

勃林格殷格翰公司一貫非常重視社會責任。公司參與了“創造更多健康”等社會項目。勃林格殷格翰公司還積極地推動員工多元化，并從員工的不同經驗與技能中獲益。此外，公司的一切行為都以環境保護和可持續發展為重點。有關勃林格殷格翰的更多信息，請訪問：
www.boehringer-ingelheim.com
www.boehringer-ingelheim.cn

參考文獻

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Lip GYH. et al. Safety of uninterrupted dabigatran for cardiovascular interventions in the GLORIA-AF Registry Program.(Abstract 200) Presented at EHRA 2018, the annual congress of the European Heart Rhythm Association (EHRA), March 18, 2018.
Calkins H. et al. Uninterrupted Dabigatran versus Warfarin for Ablation in Atrial Fibrillation.NEJM.2017.DOI:10.1056/NEJMoa1701005.
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GLORIA-AF Registry website:Registry Design. https://www.gloria-af.com/public/about-regDesign.html Last accessed March 2018.
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