上海2018年6月20日電 /美通社/ -- 勃林格殷格翰公司宣布泰畢全®（達(dá)比加群酯）的特異性逆轉(zhuǎn)劑泰畢安® (依達(dá)賽珠單抗)已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。泰畢全®成為目前國(guó)內(nèi)唯一一個(gè)擁有獲批的特異性逆轉(zhuǎn)劑的非維生素K拮抗類(lèi)口服抗凝藥。泰畢安®獲批用于接受泰畢全®治療的患者，在急診外科手術(shù)/緊急操作或者出現(xiàn)危及生命/無(wú)法控制的出血，需要迅速逆轉(zhuǎn)泰畢全®的抗凝效應(yīng)時(shí)使用。
泰畢安®（依達(dá)賽珠單抗）是勃林格殷格翰公司研發(fā)的一種能夠以高親和力與達(dá)比加群結(jié)合的人源化鼠單克隆抗體片段（Fab），國(guó)際多中心隨機(jī)對(duì)照實(shí)驗(yàn)證明其能強(qiáng)效地逆轉(zhuǎn)達(dá)比加群的抗凝活性。通過(guò)靜脈注射給藥，泰畢安®能在數(shù)分鐘內(nèi)逆轉(zhuǎn)泰畢全®的抗凝效果。
國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委腦卒中防治專(zhuān)家委員會(huì)房顫卒中防治專(zhuān)業(yè)委員會(huì)主任委員、中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院心律失常中心主任張澍教授表示，“新型口服抗凝藥泰畢全®已經(jīng)被證明在臨床應(yīng)用中，相對(duì)于傳統(tǒng)口服抗凝藥物，具有更好的安全性。泰畢安®的上市，又為臨床醫(yī)生在應(yīng)對(duì)服用泰畢全®的房顫患者在出現(xiàn)需要在進(jìn)行急診外科手術(shù)或緊急操作時(shí)，提供可靠的保障。”
泰畢全®的問(wèn)世是近50多年來(lái)房顫卒中預(yù)防領(lǐng)域的重大飛躍
泰畢全®是全球首個(gè)非維生素K拮抗類(lèi)口服抗凝藥，它是一種直接凝血酶抑制劑。于2013年獲批進(jìn)入中國(guó)，為近千萬(wàn)中國(guó)非瓣膜性房顫患者預(yù)防卒中和體循環(huán)栓塞，提供了安全、有效、便捷的新選擇。目前，該產(chǎn)品在中國(guó)被批準(zhǔn)用于非瓣膜性房顫患者的卒中預(yù)防，及急性深靜脈血栓形成和/或肺栓塞的急性期治療和二級(jí)預(yù)防。
張澍教授表示，“泰畢全®的問(wèn)世是近50多年來(lái)心房顫動(dòng)相關(guān)性卒中預(yù)防領(lǐng)域的重大飛躍，它克服了傳統(tǒng)抗凝藥華法林的諸多局限性和不利的方面， 如：治療窗狹窄；不穩(wěn)定、不可預(yù)測(cè)的血藥濃度；與許多食物、藥物的相互作用；需要常規(guī)抗凝監(jiān)測(cè)和劑量調(diào)整；起效和失效緩慢等。”泰畢全®能提供可預(yù)測(cè)、穩(wěn)定的抗凝效果，便捷、安全的用藥方案，無(wú)需常規(guī)進(jìn)行凝血功能檢測(cè)或者劑量調(diào)整，適用于長(zhǎng)期治療，易被患者接受。
泰畢全®（達(dá)比加群酯）在其獲批的適應(yīng)癥中體現(xiàn)了良好的安全性和療效，這一點(diǎn)在廣泛開(kāi)展的Re-VOLUTION®臨床試驗(yàn)項(xiàng)目中得到了充分的驗(yàn)證。大型全球、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、雙盲、非劣效性Ⅲ期臨床試驗(yàn)RE-LY®研究結(jié)果顯示，與華法林標(biāo)準(zhǔn)治療方案相比，泰畢全®150mg每日2次口服可顯著降低卒中和體循環(huán)栓塞風(fēng)險(xiǎn)達(dá)35%，與華法林相比取得優(yōu)效結(jié)果。泰畢全®150mg可顯著降低缺血性卒中風(fēng)險(xiǎn)24%，血管性死亡、顱內(nèi)出血、致死性出血風(fēng)險(xiǎn)也顯著降低。泰畢全®110mg每日2次口服在預(yù)防卒中和體循環(huán)栓塞方面與華法林同樣有效，大出血、致命性出血和顱內(nèi)出血的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)則顯著低于華法林。
III期RE-LY®研究及其擴(kuò)展研究RELY-ABLE®的聯(lián)合分析結(jié)果顯示，在長(zhǎng)達(dá)6.7年的延伸治療中，泰畢全®兩種劑型的安全性和療效保持一致。除此之外，RE-LY®試驗(yàn)的亞組分析結(jié)果顯示，泰畢全®能為亞洲患者提供更優(yōu)的療效和安全性。
到目前為止泰畢全®已經(jīng)在百余國(guó)家獲批上市。泰畢全®的臨床使用經(jīng)驗(yàn)不斷增長(zhǎng)，迄今為止其在全球所有獲批適應(yīng)癥中的臨床經(jīng)驗(yàn)已逾690萬(wàn)患者年，與未治療相比，泰畢全®針對(duì)非瓣膜性房顫患者的卒中預(yù)防預(yù)計(jì)已達(dá)26萬(wàn)余次。
迅速逆轉(zhuǎn)，泰畢安®為房顫患者系上“雙保險(xiǎn)”
在現(xiàn)實(shí)生活中服用抗凝藥的房顫患者和常人一樣可能出現(xiàn)外傷、車(chē)禍以及需要進(jìn)行急性手術(shù)的情況，在這樣的緊急情況下就需要能夠迅速逆轉(zhuǎn)抗凝效果的逆轉(zhuǎn)劑。首個(gè)新型口服抗凝藥特異性逆轉(zhuǎn)劑泰畢安®的出現(xiàn)能夠較好地滿(mǎn)足這一臨床需求。
“華法林代表了房顫抗凝的1.0時(shí)代，以泰畢全®為代表的新型口服抗凝藥標(biāo)志著抗凝2.0時(shí)代的到來(lái)，如今泰畢安®作為首個(gè)上市的新型口服抗凝藥逆轉(zhuǎn)劑把我們正式引入了房顫抗凝的3.0時(shí)代，我國(guó)和歐美國(guó)家在房顫抗凝上的差距將在短期內(nèi)會(huì)進(jìn)一步縮小。”張澍教授表示。
“我們非常高興能推出新型口服抗凝藥的首個(gè)特異性逆轉(zhuǎn)劑 -- 泰畢安®，”勃林格殷格翰中國(guó)人用藥事業(yè)部負(fù)責(zé)人馮耐德先生表示，“正如多年前我們推出泰畢全®一樣，泰畢安®在中國(guó)的成功獲批意味著勃林格殷格翰又一次引領(lǐng)了抗凝治療領(lǐng)域的進(jìn)步。我們很高興能幫助推動(dòng)中國(guó)房顫抗凝事業(yè)，減輕心源性腦卒中對(duì)中國(guó)社會(huì)和家庭的疾病負(fù)擔(dān)。”
