北京2019年2月22日電 /美通社/ -- 今日，由信達生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801）主辦，中國生產(chǎn)力學會創(chuàng)新推進委員會協(xié)辦的國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項成果分享暨達伯舒®（信迪利單抗注射液）上市新聞發(fā)布會在京順利舉行。由希思科臨床腫瘤學研究基金會和信達生物共同發(fā)起的“希思科-信達腫瘤免疫治療研究基金”也正式啟動，以支持和鼓勵中國臨床醫(yī)生開展腫瘤治療相關的基礎研究和轉(zhuǎn)化研究，提高診療水平，更好地服務于廣大患者。
新藥創(chuàng)制專項技術總師桑國衛(wèi)、新藥專項實施辦公室主任楊青、中國工程院院士孫燕、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱、中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖、中國臨床腫瘤學會副理事長梁軍、信達生物制藥董事長俞德超、禮來中國高級副總裁王軼喆、信達生物制藥首席商務官劉敏等領導和腫瘤專家出席了本次大會，通過分享以信達生物為代表的中國生物藥企的創(chuàng)新成果，探討了當前國產(chǎn)生物創(chuàng)新藥物的發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)。
桑國衛(wèi)院士肯定了達伯舒®（信迪利單抗注射液）在推動我國自主創(chuàng)新的抗癌藥進入國際主流市場的進程中的重大意義，他表示：“俞德超博士領導研發(fā)的創(chuàng)新藥達伯舒®（信迪利單抗注射液）成功上市，為踐行其研發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥的理想和目標攻堅克難。下一步，希望信達生物繼續(xù)深耕醫(yī)藥創(chuàng)新，再接再厲、再上層樓，期望以達伯舒®（信迪利單抗注射液）為代表的中國創(chuàng)新生物藥在新藥專項的支持下，更加自信地參與國際競爭。”
楊青主任在會上分享了國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項實施的重要成果，并對信達生物開發(fā)出具有國際品質(zhì)的中國創(chuàng)新PD-1抑制劑表示肯定。他指出：“國家‘重大新藥創(chuàng)制’科技重大專項實施十周年以來，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)研發(fā)創(chuàng)新能力與產(chǎn)業(yè)發(fā)展持續(xù)增強，取得了階段性成效。作為科技重大專項的標志性成果之一，達伯舒®（信迪利單抗注射液）的上市實現(xiàn)了我國在免疫治療領域自主研發(fā)創(chuàng)新藥物的重大突破，有力地加速了我國醫(yī)藥研發(fā)由仿制向創(chuàng)制、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由大國向強國的轉(zhuǎn)變進程。”
中國腫瘤治療領域的泰斗孫燕院士在會上表達了對于中國自主研發(fā)的免疫治療藥物惠及更多普通患者的期望，他表示：“達伯舒®是第一個獲批的與國際制藥巨頭（禮來）合作的中國PD-1抑制劑，研發(fā)與生產(chǎn)質(zhì)量都達到國際標準，也是第一個登上國際頂級學術期刊《柳葉刀》子刊封面的中國創(chuàng)新PD-1抑制劑，獲得了國際學術界的專業(yè)認可，標志著我國抗腫瘤藥物已經(jīng)從以仿制為主，轉(zhuǎn)向創(chuàng)新，進入國際抗癌藥創(chuàng)新的第一梯隊。”
達伯舒®（信迪利單抗注射液）注冊臨床試驗的主要研究者（PI）、中國醫(yī)學科學院腫瘤醫(yī)院副院長石遠凱教授在會上分享了該臨床試驗數(shù)據(jù)。該臨床試驗受到了國際學術界的高度關注和認可，相關結果還登上了國際權威醫(yī)學期刊《柳葉刀·血液學》，這對中國創(chuàng)新生物藥而言意義非凡。
作為基于國際合作的中國原研生物藥的典范，達伯舒®（信迪利單抗注射液）的誕生折射出了中國生物制藥創(chuàng)新的新思路，是“健康中國2030”的一個生動的樣本。對此，信達生物制藥董事長俞德超博士表示：“‘開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥’始終是信達生物的使命，達伯舒®（信迪利單抗注射液）的誕生彰顯了信達在大分子領域開發(fā)出國際品質(zhì)創(chuàng)新藥物的能力，我們將與國際戰(zhàn)略合作伙伴一道，全面保障達伯舒®（信迪利單抗注射液）的國際水準，并加速推進其進入國際市場，讓中國的創(chuàng)新藥惠及更多的患者，為中國生物藥長遠發(fā)展貢獻自己的力量。”
禮來制藥中國高級副總裁王軼喆博士表示：“中國作為全球第二大醫(yī)藥市場，擁有前瞻的宏觀健康政策和優(yōu)秀的醫(yī)學精英，是推動新藥研發(fā)的沃土。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是禮來加強本土創(chuàng)新合作的卓越成果。未來，禮來將繼續(xù)秉持‘自主研發(fā)和外部合作’相結合的外向型研發(fā)戰(zhàn)略，加強與優(yōu)秀本土醫(yī)藥公司的合作，催化創(chuàng)新，最終為中國患者帶來更多的健康成果。”
中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖教授也對信達生物的藥物創(chuàng)新能力表示了充分肯定，“我國經(jīng)濟已由高速增長階段轉(zhuǎn)向高質(zhì)量發(fā)展階段，而生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是中國經(jīng)濟轉(zhuǎn)型的關鍵。在國家各類醫(yī)藥新政的支持下，以信達生物為代表的民族醫(yī)藥企業(yè)加快了自主研發(fā)的步伐，有力地提高了本土創(chuàng)新生物藥與進口藥物的競爭態(tài)勢。”
會上，信達生物攜手希思科臨床腫瘤學研究基金會共同發(fā)起的“希思科-信達腫瘤免疫治療研究基金”正式啟動，該基金主要資助免疫檢查點抑制劑在腫瘤治療中的臨床及相關轉(zhuǎn)化研究，以促進中國臨床腫瘤診療水平。中國臨床腫瘤學會副理事長梁軍表示：“如何將免疫療法科學高效地運用到臨床腫瘤治療中，是現(xiàn)今廣大醫(yī)藥工作者共同關注的議題。希望此項基金的設立，能夠鼓勵更多的腫瘤專科人才積極開展腫瘤臨床研究和應用新技術，力爭加快創(chuàng)新研究成果向臨床治療轉(zhuǎn)化，讓免疫治療惠及廣大的中國腫瘤患者。”
信達生物首席商務官劉敏先生也表示，信達生物將繼續(xù)與禮來制藥共同探索創(chuàng)新方式，響應各級醫(yī)保談判，提升患者醫(yī)療服務和達伯舒®（信迪利單抗注射液）的可及性，爭取讓更多的患者平等地享受醫(yī)學進步的福祉。
目前，達伯舒®（信迪利單抗注射液）的其他20多項臨床試驗也正在迅速推進中，包括一線非鱗非小細胞肺癌、一線肺鱗癌、二線肺鱗癌、EGFR TKI治療失敗的EGFR突變陽性的非小細胞肺癌、一線胃癌、一線肝癌、一線食管癌、二線食管癌等。信達生物制藥董事長俞德超博士說道：“希望隨著更多相關研究工作的開展，達伯舒®（信迪利單抗注射液）能夠攜手更多醫(yī)學工作者向全世界分享來自中國的創(chuàng)新科研成果，在全球醫(yī)學舞臺上發(fā)出更響亮的 ‘中國創(chuàng)新之聲’！”
關于達伯舒®（信迪利單抗注射液）
達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物制藥和禮來制藥在中國共同合作研發(fā)的具有國際品質(zhì)的創(chuàng)新生物藥。信達生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體 1（Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質(zhì)的中國創(chuàng)新PD-1抑制劑，其上市申請已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。目前有近二十多個臨床研究（其中七項是注冊臨床試驗）正在進行，以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。
關于信達生物
“始于信，達于行”，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立于2011年，致力于開發(fā)、生產(chǎn)和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的創(chuàng)新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，香港聯(lián)交所代碼：01801。
目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開發(fā)全周期的高質(zhì)量技術平臺，包括研發(fā)、藥學開發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營銷等平臺，已建立起了一條包括20個新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產(chǎn)品的上市申請被國家藥監(jiān)局受理，1個產(chǎn)品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®）的上市申請已正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局的批準，獲批的第一個適應癥是復發(fā)/難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。
信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團隊，包括眾多海歸專家，并與美國禮來制藥、Adimab、Incyte和韓國Hanmi等國際制藥公司達成戰(zhàn)略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com。
關于禮來制藥
禮來制藥創(chuàng)建于1876年5月，公司總部位于美國印第安納州的印第安納波利斯市。作為全球醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)領導者，禮來致力于以創(chuàng)新回報患者、以關愛呵護生命。創(chuàng)立百余年來，我們始終奉行著以較新技術為患者提供優(yōu)質(zhì)藥品的理念。禮來產(chǎn)品線涵蓋了心血管、糖尿病、腫瘤、免疫、中樞神經(jīng)、疼痛等多個領域，產(chǎn)品行銷于全球120個國家，臨床試驗研究遍布全球55個國家，在全球13個國家設有藥品生產(chǎn)基地。在全球雇傭約38,000名員工，近8000余人從事研發(fā)工作，平均每年24%的銷售額投入研發(fā)，過去5年，研發(fā)總投入高達255億美元。若需要了解更多信息請登錄：www.lilly.com。
關于信達生物和美國禮來制藥的戰(zhàn)略合作
禮來制藥與信達生物制藥（信達生物）于2015年3月達成了一項生物技術藥物開發(fā)合作，該合作亦是迄今為止中國生物制藥企業(yè)與跨國藥企之間較大的合作之一。根據(jù)合作條款，在未來的十年中，禮來制藥和信達生物將共同開發(fā)和商業(yè)化至少三個腫瘤治療抗體。2015年10月，雙方宣布再次拓展已建立的藥物開發(fā)合作，再增加三個新型腫瘤治療抗體。這兩次與禮來制藥的合作標志著信達生物已建立起一個由中國創(chuàng)新藥企與全球制藥巨頭之間的全面戰(zhàn)略合作，其范圍涵蓋新藥研發(fā)，生產(chǎn)質(zhì)量和市場銷售。
