美國舊金山和中國蘇州2026年3月2日 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥集團(tuán)（香港聯(lián)交所股票代碼：01801），一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域創(chuàng)新藥物的生物制藥公司，與禮來中國共同宣布非共價（可逆）BTK抑制劑捷帕力®（匹妥布替尼）正式獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)新增適應(yīng)癥，用于治療既往經(jīng)過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內(nèi)的一種系統(tǒng)治療的成人慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者。

匹妥布替尼是一種高選擇性激酶抑制劑，采用新型結(jié)合機(jī)制，可以在既往接受過共價 BTK 抑制劑（包括伊布替尼、阿可替尼、澤布替尼或奧布替尼）治療的 CLL/SLL 患者中重新建立對 BTK 的抑制作用，并延續(xù)靶向 BTK 通路的獲益^[1],[2]。匹妥布替尼作為一種非共價（可逆）BTK抑制劑，于2023年1月獲得美國FDA批準(zhǔn)。2024年10月，匹妥布替尼在中國獲批，單藥適用于既往接受過至少兩種系統(tǒng)性治療（含布魯頓氏酪氨酸激酶[BTK]抑制劑）的復(fù)發(fā)或難治性套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

此次新適應(yīng)癥獲批是基于國際多中心、隨機(jī)對照的 BRUIN CLL?321 Ⅲ期研究結(jié)果。BRUIN CLL?321 是全球首個在既往接受過共價 BTK 抑制劑（cBTKi）治療的 CLL/SLL 患者中開展的隨機(jī) III 期試驗，共納入 238 例患者，旨在對比匹妥布替尼單藥治療與研究者選擇的 IdelaR（idelalisib聯(lián)合利妥昔單抗）或 BR（苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗）方案的療效與安全性。研究結(jié)果顯示，匹妥布替尼顯著延長患者的中位無進(jìn)展生存期（PFS）（14.0 個月 vs 8.7 個月，風(fēng)險比[HR]=0.54），且因治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致的停藥率更低（5.2% vs 21.1%），進(jìn)一步驗證了其在共價BTK抑制劑經(jīng)治人群中的療效與耐受性優(yōu)勢^[3]。

BRUIN CLL?321 研究中國主要研究者、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院邱錄貴教授表示："BTK 抑制劑已成為 CLL/SLL 患者一線或二線治療的首選，但部分患者仍會出現(xiàn)疾病進(jìn)展，預(yù)后不佳。研究顯示，停用共價 BTK 抑制劑后患者的中位生存期僅約 22.7 個月^[4] 。因此，臨床亟需新治療方案。匹妥布替尼作為新一代非共價可逆 BTK 抑制劑，其獲批對復(fù)發(fā)或難治性 CLL 患者意義重大。 BRUIN CLL-321 研究驗證了其在 CLL/SLL 治療中的潛力，未來有望為中國CLL/SLL患者提供更多治療選擇，滿足長期治療需求。"

禮來全球高級副總裁、禮來中國藥物開發(fā)及醫(yī)學(xué)事務(wù)中心負(fù)責(zé)人王莉博士表示："匹妥布替尼在中國獲批 CLL/SLL 適應(yīng)癥，是中國CLL/SLL患者治療進(jìn)程中的一個重要里程碑。這意味著在共價BTK 抑制劑治療后仍面臨疾病進(jìn)展的患者，能夠同步獲得這一全球創(chuàng)新治療方案。基于 BRUIN CLL?321 研究展現(xiàn)出的療效與安全性，我們很高興能為存在顯著未滿足需求的中國CLL/SLL患者提供新的治療選擇。未來，禮來將繼續(xù)致力于加速引入前沿療法，幫助中國血液腫瘤患者獲得更長、更高質(zhì)量的生存，這是我們對中國患者的不變承諾。"

信達(dá)生物制藥集團(tuán)腫瘤管線首席研發(fā)官周輝博士表示："捷帕力^®（匹妥布替尼片）是新一代、非共價（可逆）BTK抑制劑，為既往接受過共價BTK抑制劑的患者提供了一種全新的治療選擇。本次在中國獲批CLL/SLL是這一領(lǐng)域的重大突破，標(biāo)志著我國CLL/SLL患者能同步受益于這一全球創(chuàng)新成果。我們將充分發(fā)揮信達(dá)生物在腫瘤領(lǐng)域的領(lǐng)先品牌和專業(yè)的商業(yè)化能力，致力于加速這一創(chuàng)新療法的可及性，惠及更多亟需治療的癌癥患者。"

關(guān)于 BRUIN CLL?321 研究

BRUIN CLL?321 是一項 III 期、隨機(jī)、開放標(biāo)簽的研究，旨在對比匹妥布替尼與研究者選擇方案——idelalisib 聯(lián)合利妥昔單抗（IdelaR）或 苯達(dá)莫司汀聯(lián)合利妥昔單抗（BR）——在既往接受過共價 BTK抑制劑治療的復(fù)發(fā)或難治性慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）或小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）患者中的療效和安全性。該研究共入組 238 例患者，并 1:1 隨機(jī)分配接受匹妥布替尼（200 mg，每日一次口服）或研究者選擇的 IdelaR 或 BR（均按說明書給藥）方案。研究的主要終點為基于 2018 年國際慢性淋巴細(xì)胞白血病工作組（iwCLL）標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)盲態(tài)獨立審查委員會（IRC）評估的無進(jìn)展生存期（PFS）；次要終點包括研究者評估的 PFS、總體緩解率（ORR）、緩解持續(xù)時間（DoR）、無事件生存期、總生存期（OS）、至下次治療時間（TTNT）、安全性和耐受性以及患者報告結(jié)局（PRO）。

關(guān)于捷帕力®（匹妥布替尼）

捷帕力®（匹妥布替尼，又名 LOXO-305）是一種高選擇性（在臨床前研究中，對 BTK 的選擇性比98% 的其他激酶高 300 倍）、非共價（可逆）的BTK抑制劑^[2] 。BTK 是經(jīng)過驗證的分子靶標(biāo)，在套細(xì)胞淋巴瘤和慢性淋巴細(xì)胞白血病在內(nèi)的許多 B 細(xì)胞白血病和淋巴瘤中被發(fā)現(xiàn)^[5],[6]。

在中國，匹妥布替尼由禮來研發(fā)，信達(dá)生物負(fù)責(zé)在中國大陸商業(yè)化。

關(guān)于慢性淋巴細(xì)胞白血病 （CLL）/ 小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）

慢性淋巴細(xì)胞白血病（CLL）和小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）均屬于起源于淋巴細(xì)胞的惰性非霍奇金淋巴瘤^[7]。在中國，CLL占非霍奇金淋巴瘤的6%～7%^[8]。從病理和免疫表型來看，SLL 與 CLL 完全一致，它們之間的主要區(qū)別在于腫瘤細(xì)胞所在部位：CLL腫瘤細(xì)胞主要存在于血液中，而SLL腫瘤細(xì)胞主要存在于淋巴結(jié)中^[7]。

關(guān)于信達(dá)生物

"始于信，達(dá)于行"，開發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的使命和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個產(chǎn)品獲得批準(zhǔn)上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達(dá)伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達(dá)攸同®），阿達(dá)木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達(dá)伯華®），佩米替尼片（達(dá)伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達(dá)伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達(dá)伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），伊匹木單抗N01注射液（達(dá)伯欣®）和匹康奇拜單抗（信美悅®）。目前，4個新藥分子進(jìn)入III期或關(guān)鍵性臨床研究，另外還有15個新藥品種已進(jìn)入臨床研究。

公司已與禮來、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達(dá)成30多項戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物在不斷自研創(chuàng)新藥物、謀求自身發(fā)展的同時，秉承經(jīng)濟(jì)建設(shè)以人民為中心的發(fā)展思想。多年來，始終心懷科學(xué)善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關(guān)注患者家庭，積極履行社會責(zé)任。公司陸續(xù)發(fā)起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學(xué)的進(jìn)步，買得到、用得起高質(zhì)量的生物藥。截至目前，信達(dá)生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。

詳情請訪問公司網(wǎng)站：www.innoventbio.com或公司領(lǐng)英賬號。

1.信達(dá)生物不推薦未獲批的藥品/適應(yīng)癥的使用

2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發(fā)

前瞻性聲明

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