- 接受聚乙二醇干擾素α（PEG?IFNα）單藥或聯(lián)合elebsiran或BRII?179治療並實(shí)現(xiàn)了乙肝表面抗原（HBsAg）清除的參與者停藥後臨床結(jié)局良好：HBsAg反彈水平大多低於10 IU/mL，HBV DNA反彈較為罕見，且未出現(xiàn)具有臨床意義的丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）升高，提示治療後可獲得持久的免疫學(xué)控制，為在聯(lián)合PEG?IFNα與新型治療手段的方案中安全停用核甘（酸）類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑（NRTI）提供了支持。

- 縮短N(yùn)RTI鞏固治療期並未增加HBsAg反彈發(fā)生率，說明在此類聯(lián)合治療方案中，縮短甚至省略NRTI鞏固治療期具有可行性。

中國(guó)北京和美國(guó)北卡羅萊納州達(dá)勒姆市2026年4月26日 /美通社/ -- 騰盛博藥生物科技有限公司（「騰盛博藥」或「公司」，股票代碼：2137.HK），一家致力於針對(duì)患者醫(yī)療需求未被滿足的疾病開發(fā)治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術(shù)公司，在2026年4月22至25日於土耳其伊斯坦布爾舉行的第35屆亞太肝病學(xué)會(huì)年會(huì)（APASL）上，發(fā)表了一項(xiàng)關(guān)於治療後HBsAg反彈特徵的跨研究匯總分析結(jié)果。

本次分析評(píng)估了在ENSURE和BRII?179?002兩項(xiàng)II期研究中，實(shí)現(xiàn)HBsAg清除的NRTI經(jīng)治慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染參與者，於治療結(jié)束（EOT）後出現(xiàn)的HBsAg反彈情況。ENSURE為一項(xiàng)II期研究，旨在評(píng)估聯(lián)合治療策略在改善乙肝功能性治癒方面的安全性和有效性。其中，第1–3隊(duì)列比較了elebsiran聯(lián)合PEG?IFNα與PEG?IFNα單藥治療的治療效果；第4隊(duì)列則評(píng)估BRII?179在篩選免疫學(xué)應(yīng)答優(yōu)勢(shì)人群及提升HBsAg清除率方面的潛在作用。BRII?179?002為一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的II期概念驗(yàn)證研究，旨在評(píng)估在PEG-IFNα治療基礎(chǔ)上加用BRII-179的聯(lián)合方案。

本次分析對(duì)兩項(xiàng)研究的數(shù)據(jù)進(jìn)行了匯總，以評(píng)估接受PEG?IFNα單藥或聯(lián)合elebsiran或BRII?179治療的參與者在EOT後HBsAg反彈的發(fā)生率、反彈幅度以及其臨床相關(guān)性。綜合分析顯示，參與者停藥後總體臨床結(jié)局良好：HBsAg反彈者的反彈水平均低於100 IU/mL，其中大多數(shù)反彈低於10 IU/mL。在停用NRTI後，HBV DNA反彈發(fā)生率較低，且未觀察到與停用NRTI相關(guān)的具有臨床意義的ALT升高。總體而言，這些結(jié)果表明參與者在治療結(jié)束後獲得了持久的免疫學(xué)控制，進(jìn)一步支持在以 PEG?IFNα為基礎(chǔ)、聯(lián)合新型治療手段的方案中，安全停用NRTI具有可行性。值得注意的是，與24周NRTI鞏固治療期相比，較短的NRTI鞏固期（12–20周）並未增加HBsAg反彈發(fā)生率，提示在未來的治療策略中，縮短甚至省略NRTI鞏固治療期是可行的。

騰盛博藥首席醫(yī)學(xué)官David Margolis博士表示：「這些不斷積累的證據(jù)使我們備受鼓舞，表明我們的新型聯(lián)合治療方案不僅可以實(shí)現(xiàn)快速的HBsAg清除，還能夠在停藥後維持持久的免疫學(xué)控制。這些發(fā)現(xiàn)進(jìn)一步增強(qiáng)了我們對(duì)BRII?179和elebsiran作為下一代乙肝治癒策略關(guān)鍵組成部分的信心。我們期待在2026年持續(xù)獲得正在進(jìn)行的研究的更多數(shù)據(jù)。」

口頭報(bào)告的其他詳細(xì)信息如下：

標(biāo)題: Elebsiran/BRII?179聯(lián)合聚乙二醇干擾素α治療後HBsAg反彈的跨研究匯總分析

會(huì)議/報(bào)告形式：口頭報(bào)告（第58場(chǎng)）

日期時(shí)間：2026年4月25日13:40–15:10 (UTC+3)

演講人：賈繼東教授，醫(yī)學(xué)博士、博士生導(dǎo)師，北京首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京友誼醫(yī)院肝病研究中心

• 在55例參與者中，有24例（43.6%）觀察到EOT後HBsAg反彈；NRTI鞏固治療期間反彈率為23.6%（13/55），停用NRTI後為26.8%（11/41），兩者相當(dāng)。
• 至NRTI停藥後24周，接受12–20周鞏固治療的參與者（反彈率15.0%〔3/20〕）與接受24周NRTI鞏固治療的參與者（反彈率23.8%〔5/21〕）相比，HBsAg反彈發(fā)生率並未增加。
• HBsAg反彈幅度總體有限，所有反彈均低於100 IU/mL，其中75.0%（18/24）參與者仍維持在10 IU/mL以下。 停用NRTI後，HBV DNA反彈罕見，超過90%（38/41）的參與者在最後一次可評(píng)估隨訪中HBV DNA仍低於定量下限（LLOQ）。未觀察到ALT快速升高；僅有1名參與者ALT超出正常範(fàn)圍，研究者基於臨床判斷為其重新啟動(dòng)NRTI治療。

關(guān)於乙型肝炎

乙型肝炎病毒（HBV）感染是世界上最重大的感染性疾病威脅之一，全球感染人數(shù)超過2.54億。^[1]慢性HBV感染是肝臟疾病的主要原因，每年約有82萬人死於慢性HBV感染的併發(fā)癥。^[1]中國(guó)慢性HBV感染人數(shù)達(dá)8,700萬，非常值得關(guān)注。^[2]

關(guān)於BRII-179

BRII-179是一種基於重組蛋白質(zhì)的新型HBV免疫治療候選藥物，可表達(dá)HBV的Pre-S1、Pre-S2和S表面抗原，旨在誘導(dǎo)增強(qiáng)和廣泛的B細(xì)胞和T細(xì)胞免疫應(yīng)答。2023年11月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）授予BRII-179突破性療法認(rèn)定。

關(guān)於Elebsiran

Elebsiran是一種經(jīng)皮下注射給藥的靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小干擾核糖核酸（siRNA）研究性藥物，旨在降解HBV RNA轉(zhuǎn)錄本及限制乙型肝炎表面抗原的產(chǎn)生，其具有針對(duì)HBV及丁型肝炎病毒（HDV）的直接抗病毒活性。其是首個(gè)進(jìn)入臨床的採(cǎi)用增強(qiáng)穩(wěn)定化學(xué)增強(qiáng)技術(shù)的siRNA，以增強(qiáng)穩(wěn)定性並最大程度地減少脫靶活性，從而有可能提高治療指數(shù)。騰盛博藥?kù)?020年從Vir Biotechnology, Inc. 獲得了在大中華地區(qū)開發(fā)和商業(yè)化elebsiran的獨(dú)家權(quán)益。2024年5月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）授予elebsiran突破性療法認(rèn)定。

關(guān)於騰盛博藥

騰盛博藥（股票代碼：2137.HK）是一家生物技術(shù)公司，致力於針對(duì)重大未被滿足的患者需求和治療選擇有限的領(lǐng)域開發(fā)療法，以改善患者健康狀況。公司正推進(jìn)一系列獨(dú)特的候選藥物研發(fā)管線，包括進(jìn)展最領(lǐng)先的針對(duì)乙型肝炎病毒（HBV）感染的項(xiàng)目。在富有遠(yuǎn)見卓識(shí)和經(jīng)驗(yàn)豐富的領(lǐng)導(dǎo)團(tuán)隊(duì)帶領(lǐng)下，公司在在中國(guó)和美國(guó)均設(shè)有運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)。欲瞭解更多信息，請(qǐng)?jiān)L問 www.briibio.com。

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