上海2026年3月21日 /美通社/ -- 2026年3月21日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司自主研發(fā)的新型肺癌靶向藥舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）單藥一線治療表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)際多中心III期臨床研究"悟空28"（WU-KONG28）達(dá)到主要研究終點(diǎn)、取得陽(yáng)性頂線結(jié)果。舒沃哲®成為全球首個(gè)且唯一在國(guó)際多中心隨機(jī)對(duì)照III期臨床研究中，針對(duì)EGFR exon20ins NSCLC一線治療取得陽(yáng)性結(jié)果的口服靶向藥物。
"悟空28"（WU-KONG28）是一項(xiàng)在全球16個(gè)國(guó)家和地區(qū)開展，覆蓋中國(guó)、美國(guó)及歐洲主要國(guó)家的國(guó)際多中心III期、開放標(biāo)簽、隨機(jī)對(duì)照臨床研究，旨在評(píng)估舒沃哲®對(duì)比含鉑化療在既往未接受過系統(tǒng)性治療、攜帶EGFR exon20ins的晚期NSCLC患者中的抗腫瘤療效與安全性，主要研究終點(diǎn)為由盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估（BICR）確認(rèn)的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。頂線結(jié)果顯示：與含鉑雙藥化療相比，舒沃哲®在PFS顯示了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的顯著改善，達(dá)到主要研究終點(diǎn)。具體數(shù)據(jù)將提交近期的國(guó)際學(xué)術(shù)會(huì)議發(fā)表。
迪哲醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼首席執(zhí)行官?gòu)埿×植┦勘硎荆?quot;EGFR 20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）是一個(gè)非常有挑戰(zhàn)性的靶點(diǎn)。國(guó)際上多個(gè)醫(yī)藥公司，包括大型的跨國(guó)公司都試圖攻克這個(gè)靶點(diǎn)，均沒有成功。'悟空28'達(dá)到主要研究終點(diǎn)，是公司'全球創(chuàng)新'發(fā)展歷程的一個(gè)重大里程碑。這一全球大規(guī)模注冊(cè)臨床研究的成功，是對(duì)舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）潛力的有力驗(yàn)證，充分彰顯公司的全球臨床開發(fā)能力。我們衷心感謝所有參與研究的患者及其家屬，以及全球研究團(tuán)隊(duì)的付出與支持，期待在國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)分享這項(xiàng)研究的積極數(shù)據(jù)。"
"悟空28"（WU-KONG28）主要研究者、同濟(jì)大學(xué)附屬東方醫(yī)院周彩存教授表示："首先祝賀國(guó)際多中心III期臨床研究'悟空28'取得陽(yáng)性結(jié)果。作為全球目前唯一在中美兩國(guó)獲批、針對(duì)EGFR 20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的小分子靶向藥物，舒沃哲®一線治療EGFR exon20ins NSCLC，較含鉑雙藥化療顯著改善無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）。這一突破不僅意味著初治的EGFR exon20ins NSCLC患者獲得卓越療效，同時(shí)也享有口服給藥的便利性和更優(yōu)的治療體驗(yàn)。"
此前，舒沃哲®二/后線單藥治療EGFR exon20ins NSCLC已在中、美兩國(guó)獲批，成為該領(lǐng)域唯一中美雙獲批、國(guó)內(nèi)外權(quán)威指南最高等級(jí)一致推薦且醫(yī)保可及的口服靶向藥物，也是目前中國(guó)首個(gè)獨(dú)立研發(fā)并在美獲批的同類首創(chuàng)新藥。基于既往研究數(shù)據(jù)，舒沃哲®單藥一線治療EGFR exon20ins NSCLC已獲中、美兩國(guó)授予的"突破性療法認(rèn)定"（BTD）。基于"悟空28"的結(jié)果，公司計(jì)劃近期與藥品監(jiān)管部門溝通新藥上市申請(qǐng)。
關(guān)于舒沃哲®（舒沃替尼片）
舒沃哲®是一款口服、不可逆、針對(duì)多種EGFR突變亞型的高選擇性EGFR酪氨酸激酶抑制劑（TKI），首個(gè)適應(yīng)癥于2023年8月獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)在中國(guó)批準(zhǔn)上市，用于既往經(jīng)含鉑化療出現(xiàn)疾病進(jìn)展，或不耐受含鉑化療，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變（exon20ins）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。2024年4月，舒沃哲®作為EGFR exon20ins NSCLC二/后線治療的唯一Ⅰ級(jí)推薦方案，被列入《中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（CSCO）非小細(xì)胞肺癌診療指南（2024版）》，隨后，陸續(xù)被列入中國(guó)其他各大非小細(xì)胞肺癌權(quán)威指南并獲得最高等級(jí)推薦。舒沃哲®獲批適應(yīng)癥已納入《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2024年）》。2025年7月，舒沃哲®二/后線治療EGFR exon20ins NSCLC通過優(yōu)先審評(píng)程序獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn)在美國(guó)上市，并陸續(xù)被納入美國(guó)國(guó)立綜合癌癥網(wǎng)絡(luò)（NCCN）指南和美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)（ASCO）指南推薦，成為全球唯一納入兩大國(guó)際權(quán)威肺癌指南的EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。
注：文中涉及市場(chǎng)地位、"首個(gè)且唯一"等表述，均基于截至本文發(fā)布日期的公開數(shù)據(jù)。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅(jiān)持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補(bǔ)全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計(jì)與篩選技術(shù)平臺(tái)，公司已建立了七款具備全球競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品管線，其中全球關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)已達(dá)到主要研究終點(diǎn)的兩大領(lǐng)先產(chǎn)品——舒沃哲®已在中、美兩國(guó)獲批上市，高瑞哲®已在中國(guó)獲批上市。欲了解更多信息，請(qǐng)關(guān)注微信公眾號(hào)：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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