蘇州2022年1月15日 /美通社/ -- 基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼：2616），一家專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫療法及精準(zhǔn)治療藥物的領(lǐng)先生物制藥公司，今日宣布，全球頂尖的臨床腫瘤研究期刊《柳葉刀-腫瘤學(xué)》（The Lancet Oncology）在線發(fā)表了擇捷美^®（舒格利單抗注射液）治療III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的注冊(cè)臨床研究（GEMSTONE-301）結(jié)果。擇捷美^®作為鞏固治療可以顯著延長(zhǎng)同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者的無(wú)進(jìn)展生存期。這是繼入選2021年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)重磅研究摘要（late-breaking abstract, LBA）后，該研究再次榮登國(guó)際學(xué)術(shù)舞臺(tái)，充分顯示了其巨大的學(xué)術(shù)價(jià)值和臨床潛力。GEMSTONE-301研究是由廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授牽頭在我國(guó)50個(gè)醫(yī)院和研究中心開展的多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)。該研究采用了全球首創(chuàng)的臨床設(shè)計(jì)，除入組同步放化療患者外，還入組序貫放化療患者，更加符合真實(shí)世界臨床實(shí)踐，覆蓋人群更廣。

GEMSTONE-301研究旨在評(píng)估擇捷美^®作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者中的有效性和安全性。

GEMSTONE-301研究在計(jì)劃的期中分析中達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，擇捷美^®顯著改善盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(huì)（BICR）評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。中位PFS為9.0月vs 5.8月，風(fēng)險(xiǎn)比HR=0.64 (95% CI ：0.48, 0.85)，p值0.0026。試驗(yàn)前接受同步或序貫放化療的患者亞組均顯示出臨床獲益。同步放化療組中位PFS為10.5月vs 6.4月，風(fēng)險(xiǎn)比HR=0.66 (95% CI ：0.44, 0.99)，序貫放化療組中位PFS為8.1月vs 4.1月，風(fēng)險(xiǎn)比HR=0.59 (95% CI ：0.39, 0.91)。擇捷美^®的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。

GEMSTONE-301研究主要研究者、文章通訊作者、廣東省人民醫(yī)院吳一龍教授表示：“GEMSTONE-301研究在《柳葉刀-腫瘤學(xué)》的發(fā)表彰顯了中國(guó)研究者們以開闊的科研視角成功探索和開展了符合中國(guó)臨床實(shí)際需求的高質(zhì)量創(chuàng)新性研究。GEMSTONE-301研究開拓性的將免疫治療拓展到序貫放化療人群中，為同步放化療的患者提供新的免疫治療的選擇，并為序貫放化療后的鞏固治療提供了治療依據(jù)。“

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示：“《柳葉刀-腫瘤學(xué)》作為權(quán)威的腫瘤學(xué)專業(yè)出版刊物，一直關(guān)注改進(jìn)全球腫瘤防控現(xiàn)狀的重大進(jìn)展，發(fā)表高質(zhì)量控制和治療腫瘤的研究成果。GEMSTONE-301研究在《柳葉刀-腫瘤學(xué)》的發(fā)表是對(duì)基石藥業(yè)臨床研發(fā)水平，臨床研究質(zhì)量的高度認(rèn)可，同時(shí)也是擇捷美^®卓越臨床價(jià)值的體現(xiàn)。目前擇捷美^®針對(duì)III期NSCLC的新藥上市申請(qǐng)正在接受中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審評(píng)，期待擇捷美^®能夠造福更多中國(guó)患者。”

近日，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已批準(zhǔn)擇捷美^®的新藥上市申請(qǐng)，用于聯(lián)合化療一線治療鱗狀或非鱗狀I(lǐng)V期非小細(xì)胞肺癌患者。擇捷美^®在局部晚期（III期）和轉(zhuǎn)移性（IV期）NSCLC的優(yōu)異數(shù)據(jù)使其有望成為全球首個(gè)同時(shí)覆蓋III期和IV期NSCLC全人群的 PD-(L)1單抗。

關(guān)于擇捷美^®（舒格利單抗注射液）

擇捷美^®是由基石藥業(yè)自主開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。擇捷美^®的開發(fā)基于由美國(guó)Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat^®轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)。該平臺(tái)可一站式產(chǎn)生全人源抗體。作為一種全人源全長(zhǎng)抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美^®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美^®在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這是擇捷美^®與同類藥物相比的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

目前，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已批準(zhǔn)擇捷美^®的新藥上市申請(qǐng)，用于聯(lián)合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療，以及聯(lián)合紫杉醇和卡鉑用于轉(zhuǎn)移性鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者的一線治療。擇捷美^®已進(jìn)行多項(xiàng)注冊(cè)性臨床試驗(yàn)，包括一項(xiàng)針對(duì)淋巴瘤的II期注冊(cè)臨床試驗(yàn)，以及四項(xiàng)分別在III期、Ⅳ期非小細(xì)胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注冊(cè)臨床試驗(yàn)。

關(guān)于GEMSTONE-301研究

GEMSTONE-301是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03728556；藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20181429）旨在評(píng)估擇捷美^®作為鞏固治療在同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的、不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為盲態(tài)獨(dú)立中心審閱（BICR）根據(jù)RECIST v1.1評(píng)估的PFS；次要終點(diǎn)包括總生存期，研究者評(píng)估的PFS和安全性等。

2021年5月，GEMSTONE-301研究在計(jì)劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（iDMC）評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。試驗(yàn)結(jié)果顯示，擇捷美^®顯著改善盲態(tài)獨(dú)立中心審閱（BICR）評(píng)估的PFS，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。研究者評(píng)估的PFS結(jié)果與主要研究終點(diǎn)一致。擇捷美^®的安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。亞組分析顯示，無(wú)論同步還是序貫放化療后的患者均顯示出臨床獲益。期中分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)入選2021年ESMO年會(huì)重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）并進(jìn)行了口頭報(bào)告。

2021年9月，中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已受理?yè)窠菝?sup>®治療III期NSCLC適應(yīng)癥的新藥上市申請(qǐng)，用于治療同步或序貫放化療后未發(fā)生疾病進(jìn)展的不可切除的III期非小細(xì)胞肺癌患者。

關(guān)于GEMSTONE-302研究

GEMSTONE-302是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)（clinicaltrials.gov登記號(hào)：NCT03789604；藥物臨床試驗(yàn)登記號(hào)：CTR20181452）旨在評(píng)估擇捷美^®聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療，在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為研究者評(píng)估的PFS；次要終點(diǎn)包括總生存期，BICR評(píng)估的PFS和安全性等。

2020年8月，GEMSTONE-302研究在計(jì)劃的期中分析中，經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（iDMC）評(píng)估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)，即與安慰劑聯(lián)合化療相比，擇捷美^®聯(lián)合化療顯著延長(zhǎng)了患者的無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），且安全性良好，未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)。期中分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)于2020年ESMO Asia會(huì)議的Proffered Paper 環(huán)節(jié)（Late-Breaking Abstract）進(jìn)行了口頭報(bào)告。

2021年7月，GEMSTONE-302研究的PFS最終分析結(jié)果顯示，擇捷美^®聯(lián)合化療進(jìn)一步增強(qiáng)了主要療效終點(diǎn)無(wú)進(jìn)展生存期獲益，患者疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低52%，并顯示出總生存期明顯獲益的趨勢(shì)。數(shù)據(jù)入選2021年世界肺癌大會(huì)重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）并進(jìn)行了口頭報(bào)告。

關(guān)于基石藥業(yè)

基石藥業(yè)（香港聯(lián)交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物，以滿足中國(guó)和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底，基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)運(yùn)營(yíng)方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級(jí)管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前，基石藥業(yè)在大中華地區(qū)已經(jīng)獲得了五個(gè)新藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)，分別為中國(guó)大陸三個(gè)、香港一個(gè)、臺(tái)灣地區(qū)一個(gè)。多款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)或注冊(cè)階段。基石藥業(yè)的愿景是成為享譽(yù)全球的生物制藥公司，引領(lǐng)攻克癌癥之路。

如需了解有關(guān)基石藥業(yè)的更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：www.cstonepharma.com。

前瞻性聲明

本文所作出的前瞻性陳述僅與本文作出該陳述當(dāng)日的事件或資料有關(guān)。除法律規(guī)定外，于作出前瞻性陳述當(dāng)日之后，無(wú)論是否出現(xiàn)新資料、未來(lái)事件或其他情況，我們并無(wú)責(zé)任更新或公開修改任何前瞻性陳述及預(yù)料之外的事件。請(qǐng)細(xì)閱本文，并理解我們的實(shí)際未來(lái)業(yè)績(jī)或表現(xiàn)可能與預(yù)期有重大差異。本文內(nèi)所有陳述乃本文章刊發(fā)日期作出，可能因未來(lái)發(fā)展而出現(xiàn)變動(dòng)。