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瑞士尼永2021年3月4日 /美通社/ -- MedAlliance是全球第一家獲得美國食品和藥物管理局（FDA）西羅莫司藥物洗脫球囊突破性器械認定資格的藥物洗脫球囊（DEB）公司，目前起用于治療原位冠狀動脈粥樣硬化病變的西羅莫司緩釋DEB導管 -- SELUTION SLR ?已被授予突破性資格。 MedAlliance因西羅莫司DEB而取得的第四項突破性認定，此前已得到針對繼冠狀動脈支架內再狹窄、外周膝下和動靜脈瘺等適應癥的同類認定。
據FDA稱，SELUTION SLR 014 DEB突破性認定旨在改善原發冠狀動脈粥樣硬化病變患者的管腔直徑。
“MedAlliance很榮幸看到西羅莫司DEB第四次入選FDA的突破性器械項目。這可能會使患者能夠更快地獲得新型90天西羅莫司緩釋技術，并可能提供更安全、更有效的治療，”MedAlliance董事長兼首席執行官Jeffrey B.Jump表示， “這項認定，連同先前的冠狀動脈ISR突破性認定，將為美國心臟科醫生提供令人興奮的新工具，幫助他們抗擊冠狀動脈疾病?！?/p>
FDA突破性器械項目旨在幫助患者更及時地獲得突破性技術，而這些技術或許可以更有效地治療或診斷威脅生命或不可逆性致人衰弱的疾病或病癥。根據有關項目，FDA將就器械開發和臨床試驗方案向MedAlliance提供優先審查和互動溝通，直至作出商業化決策為止。
突破性器械項目的宗旨是在不違反FDA保護和促進公共健康的使命下，加快醫療器械的開發、評估和審核，并維持上市前批準、510(k)許可和重新營銷授權的法定標準，從而為患者和醫護人員提供及時使用醫療器械的機會。
SELUTION SLR的技術涉及由可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司摻混而成的獨特MicroReservoirs。這些MicroReservoirs提供了受控和持續的藥物釋放。西羅莫司從支架中的緩釋在冠狀動脈和周圍血管系統中都已證明非常有效。MedAlliance的專有CAT?（細胞附著技術）使MicroReservoirs可以涂覆在球囊上，并在通過血管成形術球囊遞送時附著在血管腔。
