上海2019年10月24日 /美通社/ -- 默沙東公司（在美國與加拿大稱為默克）宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已經批準其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（pembrolizumab）適用于由NMPA批準的檢測評估為PD-L1腫瘤比例分數（TPS）>=1%的表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）一線單藥治療，并已收到NMPA紙質批件。此次新適應證的獲批是基于III期臨床試驗KEYNOTE-042研究的總生存期（OS）數據，其中包括了中國亞組及中國擴展隊列數據。
“當前，肺癌仍然是我國癌癥死亡的主要原因之一，我們亟需新的治療方案來改善患者的生存獲益，提高患者的生存質量，”廣東省肺癌研究所名譽所長、廣東省人民醫院終身主任吳一龍教授表示，“KEYNOTE-042研究證實了，帕博利珠單抗相比化療，在一線治療中能為PD-L1表達陽性且無特定基因突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者提供生存獲益，適用患者不受限于病理組織學分類。”
此次獲批是基于KEYNOTE-042研究的數據結果，KEYNOTE-042是一項國際多中心、隨機、開放標簽的陽性對照研究。該研究招募了PD-L1表達陽性的（TPS >=1%），無法接受手術或根治性放化療的局部晚期NSCLC患者，以及未曾接受過系統性治療的轉移性NSCLC患者。其中，KEYNOTE-042研究中國人群數據結果已在由國際肺癌研究學會（IASLC）近期舉辦的2019年世界肺癌大會（WCLC）上公布。
“截至目前，帕博利珠單抗是首個且唯一一個在中國獲批既可以作為單藥、也可以與化療聯合用于相應適應癥范圍內的晚期NSCLC患者一線治療的PD-1抑制劑，”默沙東中國研發中心總經理李正卿博士表示，“對于不推薦接受聯合治療的患者，帕博利珠單抗單藥作為一種全新的治療選擇，或將為相應適應癥范圍內的患者帶來生存獲益。”
“自去年在華上市至今，帕博利珠單抗在已批準的適應癥上，為相應癌癥患者的治療帶來了積極影響。”默沙東中國總裁羅萬里（Joseph Romanelli）表示，“隨著此次在華第三個適應癥的批準，我們將為PD-L1表達陽性的NSCLC患者提供新的治療選擇。”
