蘇州2018年12月13日電 /美通社/ -- 信達(dá)生物制藥（香港聯(lián)交所代碼：01801），是一家致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的抗體類(lèi)新藥的生物制藥公司。公司今天宣布按照原研藥安維汀（貝伐珠單抗）開(kāi)發(fā)的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（研發(fā)代號(hào)IBI305）的兩項(xiàng)臨床研究，晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌患者III期臨床研究（CIBI305A301）和健康受試者藥代動(dòng)力學(xué)研究（CIBI305A201），均達(dá)到預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn)。詳細(xì)研究結(jié)果將在近期的學(xué)術(shù)期刊和學(xué)術(shù)大會(huì)上進(jìn)行公布。

CIBI305A301是一項(xiàng)評(píng)估IBI305和原研藥貝伐珠單抗一線治療晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌患者的療效和安全性的多中心、隨機(jī)、雙盲、平行、陽(yáng)性對(duì)照III期研究，共入組450例患者。該研究目的是評(píng)估IBI305相對(duì)于原研藥貝伐珠單抗聯(lián)合紫杉醇/卡鉑用于晚期非鱗非小細(xì)胞肺癌的療效和安全性，主要終點(diǎn)指標(biāo)為客觀緩解率（ORR）。

CIBI305A201是一項(xiàng)在健康受試者中比較IBI305和原研藥貝伐珠單抗的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、安全性、耐受性和免疫原性的隨機(jī)、雙盲、平行、陽(yáng)性對(duì)照的單劑量I期臨床研究，共入組100例受試者。該研究的主要目的是對(duì)比兩者的藥代動(dòng)力學(xué)（PK）。

中山大學(xué)腫瘤醫(yī)院張力教授表示：“肺癌是中國(guó)目前發(fā)病率較高的瘤種，貝伐珠單抗是非小細(xì)胞肺癌治療的重要手段之一，高品質(zhì)的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥上市，將提高藥物可及性，造福更多的患者。”

信達(dá)生物制藥創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼總裁俞德超博士表示：“惡性腫瘤在我國(guó)目前發(fā)病率和死亡率居高不下，抗腫瘤治療為千千萬(wàn)萬(wàn)的家庭帶來(lái)了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。抗血管生成藥物是現(xiàn)有抗腫瘤治療中一種有效的治療手段，然而目前國(guó)內(nèi)還沒(méi)有獲批上市的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥。作為潛在的貝伐珠單抗生物類(lèi)似藥，IBI305的研究結(jié)果令人鼓舞，希望早日惠及更多的腫瘤患者和家庭。”

關(guān)于IBI305

IBI305是信達(dá)生物制藥（蘇州）有限公司開(kāi)發(fā)的原研藥貝伐珠單抗（Bevacizumab）注射液的生物類(lèi)似藥， 又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子（VEGF）是一種血管生成過(guò)程中重要的因子，在多數(shù)人類(lèi)腫瘤的內(nèi)皮細(xì)胞中過(guò)度病理表達(dá)。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結(jié)合VEGF，通過(guò)阻斷VEGF與其血管內(nèi)皮細(xì)胞表面上的受體結(jié)合，從而抑制血管內(nèi)皮細(xì)胞的生長(zhǎng)、增殖和遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應(yīng)，抑制腫瘤細(xì)胞的增殖和轉(zhuǎn)移，誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，從而達(dá)到抗腫瘤的治療效果。

關(guān)于信達(dá)生物

 “始于信，達(dá)于行”，開(kāi)發(fā)出老百姓用得起的高質(zhì)量生物藥，是信達(dá)生物的理想和目標(biāo)。信達(dá)生物成立于2011年，致力于開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售用于治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。2018年10月31日，信達(dá)生物制藥在香港聯(lián)交所主板掛牌上市，香港聯(lián)交所代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創(chuàng)新藥開(kāi)發(fā)全周期的高質(zhì)量技術(shù)平臺(tái)，包括研發(fā)、藥學(xué)開(kāi)發(fā)及產(chǎn)業(yè)化、臨床研究和營(yíng)銷(xiāo)等平臺(tái)，已建立起了一條包括17個(gè)單克隆抗體新藥品種的產(chǎn)品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領(lǐng)域，4個(gè)品種進(jìn)入臨床III期研究，2個(gè)產(chǎn)品（信迪利單抗注射液和阿達(dá)木單抗注射液生物類(lèi)似藥）的上市申請(qǐng)被國(guó)家藥監(jiān)局受理，其中信迪利單抗注射液進(jìn)入優(yōu)先審評(píng)。

信達(dá)生物已組建了一支具有國(guó)際先進(jìn)水平的高端生物藥開(kāi)發(fā)、產(chǎn)業(yè)化人才團(tuán)隊(duì)，包括眾多海歸專(zhuān)家，并與美國(guó)禮來(lái)制藥集團(tuán)、Adimab等國(guó)際制藥公司達(dá)成戰(zhàn)略合作。信達(dá)生物希望和大家一起努力，提高中國(guó)生物制藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對(duì)生命健康美好愿望的追求。

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