北京2018年9月4日電 /美通社/ -- 2018年8月31日，勃林格殷格翰合作伙伴百濟神州公司宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）已接受其PD-1替雷利珠單抗的上市申請。該藥是由勃林格殷格翰中國生物制藥基地提供商業(yè)化合同生產(chǎn)服務(wù)，這是在藥品上市許可持有人制度下國內(nèi)首個以合同生產(chǎn)模式申請上市的創(chuàng)新生物藥。
“替雷利珠單抗成功遞交上市申請標(biāo)志著我們將成為中國第一個‘藥品上市許可持有人制度’下生物制藥進入商業(yè)化生產(chǎn)的企業(yè)。”勃林格殷格翰生物藥業(yè)（中國）有限公司總經(jīng)理羅家立博士說道，“借助勃林格殷格翰世界一流的生物制藥和合同生產(chǎn)業(yè)務(wù)’一站式’的服務(wù)平臺，勃林格殷格翰將在上海為中國與全球客戶提供符合世界一流標(biāo)準(zhǔn)的生物制藥產(chǎn)品。”
自2013年起，勃林格殷格翰生物制藥合同生產(chǎn)品牌BioXcellence?已為PD-1替雷利珠單抗提供了化學(xué)、生產(chǎn)和控制(CMC)管理、工藝和分析方法開發(fā)以及全球GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）臨床試驗用藥生產(chǎn)服務(wù)，并在CMC管理方面為其在中國以及全球市場的藥品注冊申報提供了支持。2018年1月，勃林格殷格翰與百濟神州簽署了商業(yè)化產(chǎn)品長期供應(yīng)協(xié)議。作為百濟神州和勃林格殷格翰探索實踐“藥品上市許可持有人制度”的一部分，替雷利珠單抗將在位于上海的世界一流的勃林格殷格翰生物制藥生產(chǎn)基地進行生產(chǎn)。該基地的設(shè)計、建設(shè)以及運營體系符合當(dāng)前國際較高標(biāo)準(zhǔn)，具備向世界各個國家進行生物藥物市場供應(yīng)的資質(zhì)與能力。基地用于生物藥商業(yè)化生產(chǎn)的2000立升一次性生物反應(yīng)器是目前全球體積較大的一次性生物反應(yīng)器。
此次PD-1替雷利珠單抗申請的適應(yīng)癥為霍奇金淋巴瘤，此外，該藥還在進行適用于治療非小細胞肺癌、肝細胞癌和食管鱗狀細胞癌在內(nèi)的多種惡性腫瘤的臨床實驗。勃林格殷格翰中國生物制藥團隊致力于全力支持百濟神州，通過提供全球較高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的替雷利珠單抗產(chǎn)品來造福患者。
勃林格殷格翰大中華區(qū)總裁兼首席執(zhí)行官潘大為先生表示：“生物制藥合同生產(chǎn)是我們在中國的核心業(yè)務(wù)之一，相信通過生物制藥合同生產(chǎn)這種創(chuàng)新的模式，可以幫助更多生物制藥企業(yè)生產(chǎn)和上市創(chuàng)新的生物制藥產(chǎn)品，使更多的患者獲益。”
