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都柏林2018年12月20日電 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的生物制藥公司Allergan plc（艾爾建）(NYSE: AGN)今天宣布，該公司已暫停歐洲市場(chǎng)帶有紋理的乳房假體和組織擴(kuò)張器的銷(xiāo)售，而且正在召回剩余供應(yīng)。法國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)Agence Nationale de Securite du Medicament（簡(jiǎn)稱(chēng)“ANSM”）發(fā)布強(qiáng)制召回要求之后，Allergan做出了召回決定。暫停銷(xiāo)售是因?yàn)樵摴具@些產(chǎn)品的CE認(rèn)證(CE Mark)已到期。
雖然并不認(rèn)同ANSM的召回要求，但Allergan還是全力配合。Allergan為其乳房假體產(chǎn)品的好處/風(fēng)險(xiǎn)介紹負(fù)責(zé)。ANSM的召回要求以及這一行動(dòng)并沒(méi)有基于任何有關(guān)這些產(chǎn)品的新的科學(xué)依據(jù)。此外，ANSM也沒(méi)有發(fā)現(xiàn)這些帶有紋理的乳房假體會(huì)給女性健康帶來(lái)的直接風(fēng)險(xiǎn)。
Pierre et Marie Curie Faculty of Medicine的副教授、Tenon Hospital（特能醫(yī)院）（Assistance Publique-Hopitaux de Paris（巴黎公共醫(yī)療救助機(jī)構(gòu)））的整形外科醫(yī)生邁克爾-亞特蘭(Michael Atlan)表示：“乳房假體對(duì)患者的身心健康起著至關(guān)重要的作用。對(duì)于許多患者而言，帶有紋理的乳房假體為外科醫(yī)生提供了一個(gè)重要選擇，根據(jù)每個(gè)人的需求提供合適的解決方案。”
該公司期待參加ANSM定于2月初舉辦的科學(xué)論壇，在這個(gè)論壇上，所有利益相關(guān)方都可以提供有關(guān)帶有紋理的乳房假體的完整數(shù)據(jù)和科學(xué)依據(jù)，并進(jìn)行深入討論。
Allergan首席醫(yī)療官查爾斯-休-瓊斯(Charles Hugh-Jones)說(shuō)：“患者安全和產(chǎn)品質(zhì)量是Allergan的重中之重。Allergan非常重視這一情況，致力于與所有利益相關(guān)方互動(dòng)，以確保他們掌握最新信息。我們承諾，我們的產(chǎn)品都嚴(yán)格遵守所有監(jiān)管要求、最嚴(yán)格的科學(xué)依據(jù)以及較高的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。”
Allergan將繼續(xù)與GMED合作，重新辦理CE認(rèn)證，而且正在計(jì)劃上訴，以確保合適的患者能夠獲得他們外科醫(yī)生推薦的產(chǎn)品。
重要的是，Allergan光滑型假體的CE認(rèn)證已由GMED重新辦理，因此光滑型假體不受影響，繼續(xù)面向患者提供。還有一點(diǎn)也很重要，即美國(guó)不要求CE認(rèn)證，因此不受此次行動(dòng)的影響。
