北京2026年3月17日 /美通社/ -- 近日，拜耳宣布III期FIND-CKD研究達(dá)到主要終點(diǎn)。該研究評(píng)估在標(biāo)準(zhǔn)治療基礎(chǔ)上，與安慰劑相比，非奈利酮（可申達(dá)®）在成人非糖尿病慢性腎臟病患者中的療效與安全性。結(jié)果顯示，非奈利酮在腎小球?yàn)V過率估計(jì)值（eGFR）下降速率方面取得了具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性且臨床意義明確的改善，有效延緩了腎功能下降。研究主要終點(diǎn)定義為基線至第32個(gè)月期間eGFR的年均變化率。eGFR下降速率被驗(yàn)證為一種替代終點(diǎn)，可用于預(yù)測(cè)和衡量臨床腎臟結(jié)局，并可以評(píng)估腎衰竭風(fēng)險(xiǎn)。FIND-CKD研究中，非奈利酮耐受性良好，與其已確立的安全性一致。研究的詳細(xì)數(shù)據(jù)將在即將召開的科學(xué)會(huì)議上公布，拜耳計(jì)劃向監(jiān)管機(jī)構(gòu)提交相關(guān)數(shù)據(jù)，以擴(kuò)展可申達(dá)®在該患者群體中的適應(yīng)癥。
全球約有8.5億人患有慢性腎臟病，其中超過一半為非糖尿病慢性腎臟病。非糖尿病慢性腎臟病的病因復(fù)雜，最常見的包括高血壓和腎小球腎炎（如IgA腎病）。高血壓相關(guān)的慢性腎臟病是導(dǎo)致腎衰的第二大常見原因。全球超過350萬人因腎衰接受透析治療，但透析啟動(dòng)后的五年生存率僅約40%。此外，晚期非糖尿病慢性腎臟病患者發(fā)生致命性心血管事件的風(fēng)險(xiǎn)顯著增加，約為無慢性腎臟病的普通人群的2.6倍，且隨著腎功能下降進(jìn)一步升高。盡管非糖尿病慢性腎臟病的患病率高、病死率高，但在國(guó)際指南中該病的病因仍然不明確。
荷蘭格羅寧根大學(xué)醫(yī)學(xué)中心臨床藥學(xué)與藥理學(xué)系臨床試驗(yàn)與個(gè)體化醫(yī)學(xué)教授、該研究的執(zhí)行委員會(huì)共同主席Hiddo L. Heerspink教授表示： "非糖尿病慢性腎臟病患者通常腎功能會(huì)持續(xù)下降，面臨腎衰竭及心血管疾病的高風(fēng)險(xiǎn)，亟需新的治療手段延緩疾病進(jìn)展，改善患者預(yù)后。FIND-CKD研究結(jié)果令人振奮，顯示非奈利酮在多種病因的非糖尿病慢性腎臟病患者中都具有保護(hù)腎功能的益處。"
拜耳處方藥全球研發(fā)負(fù)責(zé)人Christian Rommel博士表示："III期FIND-CKD研究的積極結(jié)果標(biāo)志著非糖尿病慢性腎臟病（不論潛在病因如何）治療領(lǐng)域取得了重要進(jìn)展。結(jié)合THUNDERBALL慢性腎臟病臨床項(xiàng)目的整體證據(jù)，包括FIDELIO-DKD、FIGARO-DKD和FINE-ONE等關(guān)鍵研究，非奈利酮在慢性腎臟病治療中的一致性療效進(jìn)一步得到確認(rèn)。"
非奈利酮是一種非甾體高選擇性鹽皮質(zhì)激素受體拮抗劑（nsMRA），也是首個(gè)在五項(xiàng)關(guān)鍵性的III期研究中顯示出心血管或腎臟獲益的靶向鹽皮質(zhì)激素受體（MR）的藥物，這些研究針對(duì)的是：左心室射血分?jǐn)?shù)（LVEF）≥40%的心力衰竭患者、2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者、1型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病患者，以及非糖尿病慢性腎臟病患者。FIND-CKD研究是迄今為止規(guī)模最大的聚焦非糖尿病慢性腎臟病的III期臨床研究，涵蓋了不同病因的廣泛患者群體，為非奈利酮在糖尿病相關(guān)慢性腎臟病之外的應(yīng)用提供了更多積極數(shù)據(jù)和證據(jù)。
非奈利酮已在全球超過100多個(gè)國(guó)家/地區(qū)獲批用于治療與2型糖尿病相關(guān)的慢性腎臟病成人患者，包括中國(guó)、歐洲、日本和美國(guó)等，在中國(guó)的商品名為可申達(dá)®。在美國(guó)和日本，非奈利酮也已獲批用于治療LVEF ≥40%的心力衰竭，該適應(yīng)癥的上市申請(qǐng)目前在包括中國(guó)在內(nèi)的多個(gè)國(guó)家/地區(qū)正在審評(píng)中。
