加州聖瑪麗亞及法國蓋普里2026年2月19日 /美通社/ -- 在對抗抗微生物耐藥性 (AMR) 方面邁出重要一步，NG Biotech 與 Hardy Diagnostics 今日宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局 (FDA) 已向兩項快速診斷檢測授予突破性醫(yī)療器械認(rèn)定：NG-TEST^®Candida auris 及 NG-TEST^®Acineto-5^®。 此項認(rèn)定旨在表彰具有解決致命疾病潛力、且能滿足重大醫(yī)療缺口之先進(jìn)技術(shù)。

上述兩項檢測均針對被世界衛(wèi)生組織 (WHO) 列為關(guān)鍵優(yōu)先級的病原體。 Candida auris 已列入世界衛(wèi)生組織《真菌優(yōu)先病原體名單》（2022 年），是一種具多重耐藥性的酵母菌，並在全球多地醫(yī)院爆發(fā)。 該病原體往往難以檢測，且與高死亡率相關(guān)。 具碳青黴烯類抗藥性的 鮑氏不動桿菌 (CRAB) 已納入世界衛(wèi)生組織《細(xì)菌優(yōu)先病原體名單》（2024 年），由於其耐藥特性及在醫(yī)療環(huán)境中的快速傳播能力，被視為最危險的院內(nèi)感染細(xì)菌之一。

NG-TEST^®Candida auris 是首款專門為識別耳念珠菌 (C. auris) 而設(shè)計的快速側(cè)向流免疫分析試劑，僅需 15 分鐘即可完成培養(yǎng)樣本的鑑定。 已發(fā)表的數(shù)據(jù)顯示，該試劑對多種分離菌株的檢測結(jié)果，與參考標(biāo)準(zhǔn)方法達(dá)到 100% 的一致性，充分支持其在爆發(fā)調(diào)查及感染控制中所扮演的角色。

NG-TEST^®Acineto-5^® 可直接從不動桿菌樣本中檢測並區(qū)分五大類主要碳青黴烯酶家族——OXA-23-like、OXA-24/143-like、OXA-58-like、VIM 及 NDM——並同樣可於 15 分鐘內(nèi)提供結(jié)果。 該項無需 PCR 的檢測設(shè)計簡便，毋須使用專門設(shè)備。

NG Biotech 執(zhí)行長 Milovan Stankov-Pugès 表示：「此項突破性醫(yī)療器械認(rèn)定不僅肯定了我們檢測技術(shù)的科學(xué)基礎(chǔ)，也印證了其在實際臨床環(huán)境中的迫切需求?！?/p>

Hardy Diagnostics 科學(xué)總監(jiān) Andre Hsiung 表示：「該認(rèn)定突顯了在醫(yī)療環(huán)境中，快速檢測對多重耐藥微生物日益迫切的重要性，因為這些微生物對病人安全構(gòu)成嚴(yán)重風(fēng)險?！?/p>

該等檢測由 NG Biotech 於法國研發(fā)及生產(chǎn)，並由 Hardy Diagnostics 獨(dú)家於美國負(fù)責(zé)分銷。 該等檢測目前僅供研究用途 (Research Use Only)，F(xiàn)DA 審查程序仍在進(jìn)行中。

透過加快高風(fēng)險病原體的檢測速度，這些獲突破性認(rèn)定的檢測旨在加強(qiáng)監(jiān)測工作、指導(dǎo)感染控制決策，並支持全球?qū)箍刮⑸锬退幮缘呐Α?/p>

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NG-TEST® Candida auris 及 NG-TEST® Acineto-5® 側(cè)向流動免疫分析 (LFA) 檢測卡匣圖片