上海2021年7月7日 /美通社/ -- 武田制藥今日宣布其肺癌領域一類創(chuàng)新藥物mobocertinib（TAK-788）上市許可申請（NDA）正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理，并獲準納入優(yōu)先審評審批程序，擬用于治療攜帶表皮生長因子受體（EGFR）20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。2021年4月，mobocertinib美國NDA獲得FDA授予優(yōu)先審評資格，此次在中國的上市許可申請獲得受理首次實現了中國與全球的同步遞交，將助力加速武田創(chuàng)新藥早日惠及中國患者。
EGFR 20號外顯子插入突變是非小細胞肺癌（NSCLC）中的一種罕見突變，在中國，EGFR 20號外顯子插入突變發(fā)生率約占所有NSCLC的2.3%[1]。由于目前市場上尚無批準的針對EGFR 20號外顯子插入突變的靶向藥物，患者存在非常迫切的臨床需求。
武田中國總裁單國洪表示：“在中國，EGFR 20號外顯子插入突變的非小細胞肺癌患者飽受疾病困擾，而目前的治療選擇有限，患者未盡的治療需求亟待滿足。本次國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心受理mobocertinib上市許可申請，將有望使這些患者能夠更早地獲益于此創(chuàng)新療法。得益于中國政府近年來積極推動深化醫(yī)療改革、鼓勵創(chuàng)新的一系列舉措，武田將繼續(xù)加速引進高度創(chuàng)新的藥物和突破性的療法，助力惠及中國患者。”
Mobocertinib是武田研發(fā)的一種新型、高選擇性靶向于EGFR和人表皮生長因子受體2(HER2)20號外顯子插入突變的小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)。此次NDA是基于一項國際多中心1/2期臨床研究結果，該研究旨在評估口服mobocertinib在包括攜帶EGFR 20號外顯子插入突變在內的NSCLC患者中的安全性、藥代動力學及療效。臨床研究結果表明mobocertinib在既往接受過含鉑化療的EGFR 20號外顯子插入突變的NSCLC患者中顯示了具有臨床意義的緩解，且緩解持續(xù)時間可長達17.5個月（獨立審查委員會評估）[2]。Mobocertinib于2019年12月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）孤兒藥認定；2020年4月，獲得FDA的突破性治療認定[3]；2020年10月，mobocertinib在中國獲得“突破性治療”認定。
作為武田全球研發(fā)的四大關鍵區(qū)域之一，中國在全球藥物開發(fā)中發(fā)揮著主力軍的作用，在mobocertinib全球二線關鍵性研究中，中國團隊率先完成了患者入組，并貢獻了全球約1/3入組患者數。
武田亞洲開發(fā)中心負責人王璘博士表示：“在中國，我們致力于通過全球同步開發(fā)計劃，將包括mobocertnib在內的創(chuàng)新治療方案加速引進中國市場。展望2021財年，武田將有望通過遞交多至12項新產品及新適應癥的上市許可申請，并實現6項新產品及適應癥的獲批，助力達成我們在5年內引入15款以上高度創(chuàng)新的藥物的目標，幫助中國患者獲得全球同步的創(chuàng)新體驗。”
聲明：
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[1] Zhefeng Liu, Lin Wu, Jun Cao, et al. Clinical characterization of ERBB2 exon 20 insertions and heterogeneity of outcomes responding to afatinib in Chinese lung cancer patients . Onco targets and therapy |
[2] Caicun Zhou, Mobocertinib in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions: Results from Exclaim and Platinum-Pretreated Patient Populations, Jan 2021, 2020 World Conference of Lung Cancer. |
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