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- 該公司的聚酰亞胺和PI Glide?產(chǎn)品是全球市場上第一款符合歐盟《化學品注冊、評估、許可和限制法規(guī)》和《醫(yī)療器械法規(guī)》的聚酰亞胺管材
南卡羅來納州奧蘭治堡2020年9月2日 /美通社/ -- 全球領(lǐng)先的聚合物解決方案提供商兼材料科學創(chuàng)新公司 -- Zeus Industrial Products, Inc.（以下簡稱“Zeus”）今天宣布正式向全球市場推出該公司首款符合歐盟《化學品注冊、評估、許可和限制法規(guī)》(REACH)和歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)》(EU MDR)的聚酰亞胺(PI)管材。此前，該公司已通過一家獨立實驗室對其PI和PI Glide?（一種由聚酰亞胺與聚四氟乙烯組成的更光滑的復合材料）產(chǎn)品的合規(guī)性進行了驗證。
REACH，即Registration, Evaluation, Authorization and Restriction of Chemicals的縮寫，是歐盟制定的一項限制有害材料進入其市場的法規(guī)，通過這種對化學品的有效管控，可保護人類健康和環(huán)境安全。該法規(guī)要求所有在歐盟生產(chǎn)和銷售化學物質(zhì)的企業(yè)必須對相關(guān)產(chǎn)品風險進行管理。
EU MDR的全稱是European Medical Device Regulation，可確保在歐洲生產(chǎn)或進入歐洲的醫(yī)療器械符合較高的質(zhì)量和安全標準。REACH側(cè)重于材料成分，而EU MDR法規(guī)具體針對醫(yī)療器械，涵蓋范圍更廣。
聚酰亞胺是一種高性能聚合物，具有優(yōu)異的化學、熱和機械性能。這種材料適用于各種醫(yī)療應(yīng)用，是構(gòu)造血管和非血管導管的理想之選。Zeus提供各種聚酰亞胺管材，且尺寸、厚度，顏色和光滑度均可按客戶要求來定制。
評論
Zeus Industrial Products, Inc.全球銷售與營銷部高級副總裁鮑勃-錢尼(Bob Chaney)表示：“我們知道，嚴格的監(jiān)管規(guī)定給客戶帶來很大負擔，因此我們會盡全力幫助他們解決這些難題。如果得不到符合法規(guī)標準的PI，企業(yè)可能就不得不考慮其他材料或擱置在歐洲銷售產(chǎn)品的計劃。我們的聚酰亞胺產(chǎn)品符合各項法規(guī)，不僅讓客戶放心，也能避免對材料重新評估、對產(chǎn)品重新設(shè)計或推遲產(chǎn)品上市，這樣一來就可節(jié)省數(shù)十萬美元的成本。”
Zeus Industrial Products, Inc.高級產(chǎn)品經(jīng)理馬特-艾倫(Matt Allen)說道：“通過不斷改進制造工藝，Zeus終于為全球市場帶來了符合REACH和EU MDR要求的聚酰亞胺管材。迄今為止，我們是全球唯一可以做到這一點的供應(yīng)商，在合規(guī)的同時，不需要對成品做出任何修改。經(jīng)過全面的實驗室檢測，Zeus已確認其聚酰亞胺管材的化學結(jié)構(gòu)和機械性能不受影響。”
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