北京2020年8月14日 /美通社/ -- 強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布，旗下新一代雄激素受體抑制劑安森珂®（阿帕他胺片，英文商品名：Erleada®，英文通用名：apalutamide）新適應癥獲國家藥品監督管理局批準，用于治療轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者[1]。去年9月，安森珂®被批準用于治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。今年2月，安森珂®的mHSPC適應癥再次被國家藥品監督管理局授予“優先審評”資格。該適應癥的獲批有望填補國內晚期前列腺癌患者亟待滿足的醫療需求。
過去十年，中國前列腺癌的發病率不斷增長，已成為中國男性最常見的泌尿生殖系統腫瘤[2]，位列男性腫瘤第四位3。據估算，每年我國60歲以上前列腺癌的新發病例為56600人。[3]隨著我國人口老齡化的加劇[4]，預計前列腺癌的發病率還將持續增長。
前列腺癌也被形容為“沉默的殺手”，其早期不易被發現，在中國大部分患者確診時已經處于晚期，54%的患者就診時已經發生骨轉移[5]。國內新診斷的轉移性前列腺癌患者大多處于mHSPC階段，mHSPC是指癌細胞已經擴散至身體其他部位，對去勢治療（含手術去勢及藥物去勢治療）有應答的前列腺癌[6]。處于這一疾病階段的患者面臨更高的死亡風險[7]，治療預后和生活質量都不容樂觀。
復旦大學附屬腫瘤醫院葉定偉教授指出，“前列腺癌一旦轉移，治療難度明顯提高，目前使用的傳統內分泌治療方案有待進一步優化。根據TITAN研究，對于mHSPC患者，安森珂®聯合雄激素剝奪療法（ADT療法）能夠為轉移性前列腺癌患者帶來生存獲益。即便已經發現轉移，患者也不要失去信心。早治療、早獲益，積極治療可以幫助推遲疾病進展、延長生存時間、提升生活質量。”
TITAN研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心的3期臨床試驗。研究結果顯示，與安慰劑聯合ADT治療相比，安森珂®聯合ADT能夠顯著延長轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC）患者的總生存期，可降低33%的死亡風險 (HR=0.67; 95 % CI, 0.51-0.89; P=0.0053)，影像學進展或死亡風險降低52% (HR=0.48; 95 percent CI, 0.39-0.60; P<0.0001)。1
基于TITAN研究顯示的確切療效和安全性，歐洲泌尿外科學會（EAU）指南和美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）指南將新型抗雄藥物阿帕他胺聯合ADT治療作為mHSPC的建議治療方案之一。隨著這些國際指南的更新，mHSPC已經進入新型內分泌治療時代。
楊森研發全球腫瘤治療領域負責人Peter Lebowitz博士指出：“不論患者患病程度或既往的多西他賽治療史如何，安森珂®有潛力改變前列腺癌患者的治療，幫助他們延遲疾病進展和延長生存時間。這一里程碑彰顯了楊森對中國患者的承諾，我們致力于不斷改善前列腺癌診療現狀，為處于病程各個階段的患者持續研發創新解決方案。”
楊森亞太研發中心負責人李自力博士表示：“我們深知，不是所有的前列腺癌都一樣。為了應對前列腺癌在不同疾病階段的治療挑戰，我們不斷探索創新解決方案的臨床潛力，很高興能夠為中國前列腺癌患者帶來又一重要的全新治療選擇，滿足他們日益增長的治療需求。”
西安楊森制藥有限公司總裁Asgar Rangoonwala表示：“深耕中國35年，西安楊森始終關注患者在前列腺癌各個階段的醫療需求。安森珂®與澤珂®（醋酸阿比特龍片）幫助改變了前列腺癌的治療格局，提高患者的生活質量。未來，我們將繼續與政府部門和行業各方通力合作，提升創新藥物可及性，踐行我們對中國患者的承諾，讓每一次新藥研發的突破都能更快地惠及每一位患者。”
安森珂®是西安楊森第二個治療前列腺癌的創新解決方案。此前，澤珂®分別于2015年和2018年獲得批準，用于與潑尼松聯合、治療轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），以及與潑尼松或潑尼松龍合用、治療新診斷的高危轉移性內分泌治療敏感性前列腺癌（mHSPC）。
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西安楊森制藥有限公司是美國強生公司在華的制藥子公司。在西安楊森，我們致力于創造一個沒有疾病的世界。以更新更好的方式預防、阻斷和治療疾病的目標一直激勵著我們。我們匯聚先進的理念、追求具有發展前景的科學成果。我們是西安楊森。我們攜手世界、共鑄健康。
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關于前瞻性聲明的注意事項
本新聞稿包含“前瞻性聲明”，如1995年《私人證券訴訟改革法》中有關ERLEADA®（阿帕他胺片）的規定。提醒讀者不要依賴這些前瞻性聲明。這些聲明基于對未來事件的當前預期。如果基礎假設被證明不準確或存在已知或未知的風險或不確定性，實際結果可能與西安楊森制藥有限公司、任何其他楊森制藥公司和/或強生公司的預期和預測存在重大差異。風險和不確定性包括但不限于：產品研發固有的挑戰和不確定性，包括臨床成功和獲得監管批準的不確定性；商業成功的不確定性；制造困難和延誤；競爭，包括技術進步、競爭對手獲得的新產品和專利；專利的挑戰；導致產品召回或監管行為的產品功效或安全問題；醫療保健產品和服務購買者行為和支出模式的變化；適用法律和法規的變化，包括全球醫療保健改革；以及醫療保健成本控制趨勢。關于這些風險、不確定性和其他因素的進一步列表和說明，可在強生公司截至2018年12月30日財年的年度報表10-K中（包括標題為“關于前瞻性聲明的警示說明”和“項目1A.風險因素”章節），公司最近提交的季度報表10-Q中，以及公司隨后向證券交易委員會提交的文件中找到。這些文件的副本可在www.sec.gov、www.jnj.com在線獲取，或應強生公司的要求獲取。楊森和強生均不承諾因新信息或未來事件或發展而更新任何前瞻性聲明。
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[1] 阿帕他胺片說明書（2020）
[2] China Cancer Registry Annual Report 2012
[3] China Cancer Statistics.2015
[4] 2015-2020 China Health Checkup Industry Market Panorama Evaluation and Investment Strategy Advisory Report.2015
[5] Ma Chunguang etc. Prostate Cancer Epidemical Features and Advanced First-line Hormonal Therapy Analysis. Chinese Journal of Surgery. 2008;46(12):921-925.
[6] American Society of Clinical Oncology. Prostate Cancer: Treatment Options. http://www.cancer.net/cancer-types/prostate-cancer/treatment-options. Accessed February 2018.
[7] Supplement: Scher HI, Solo K, Valant J, Todd MB, Mehra M et al. Prevalence of Prostate Cancer Clinical States and Mortality in the United States: Estimates Using a Dynamic Progression Model. PLoS One. 2015; 10(10): 1-2.
