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中國天津2020年7月13日 /美通社/ -- 創新神經和心血管技術開發商賽諾醫療科學技術股份有限公司（以下簡稱“賽諾醫療”）宣布，公司已完成BuMA Supreme冠狀動脈藥物洗脫支架(DES)PIONEER-III全球性隨機對照試驗的1年患者隨訪工作。完成該隨訪后，賽諾醫療計劃將相關數據提交給美國食品藥品監督管理局和日本藥品與醫療器械局，以獲得該產品在美國及日本的上市批準。
PIONEER III試驗全球執行委員會主席、美國哥倫比亞大學醫學中心(Columbia University Medical Center)馬丁-里昂博士(Martin B. Leon)表示：“盡管存在新冠肺炎疫情防控方面的諸多問題，但參與此試驗的所有成員都付出了巨大的努力，已完成必要的臨床隨訪工作。我們現在可以集中精力進行數據分析，并計劃在2020年下半年提交和公布臨床試驗結果。完成這項試驗后，賽諾醫療將成為中國首個藥物洗脫支架產品獲得美國FDA批準的公司?！?/p>
PIONEER III試驗在北美、歐洲和日本的74個臨床中心完成了1631名患者的隨訪工作。癥狀性心臟病患者按2:1的比例隨機分組，分別置入BuMA Supreme藥物洗脫支架或已上市的不可降解聚合物依維莫司洗脫支架。該臨床試驗的主要終點為術后12個月的靶病變失敗率(TLF)，患者入組后將接受5年期隨訪。此外，該試驗還將對患者術后1到5年的TLF指標進行界標性分析（Landmark analysis），以檢驗BuMA Supreme藥物洗脫支架相較于對照組產品的優效性。
BuMA Supreme是新一代藥物洗脫支架，在支架植入后，其將最大程度上促進血管的功能性愈合。BuMA Supreme支架的創新設計結合了新型藥物釋放動力學曲線和專利涂層技術，與市面上的其他DES相比，其能夠更快促進血管內皮功能性修復。血管內皮的功能性修復將有望為患者帶來更優的長期臨床結果。
擁有新型鈷鉻合金平臺和輸送系統的BuMA Supreme支架已通過歐盟CE認證，可在相應地區銷售。BuMA Supreme支架在美國和日本現階段為試驗用醫療器械。
