美國麻省劍橋和中國北京2020年6月12日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所 代碼：06160），是一家處于商業階段的生物科技公司，專注于用于癌癥治療的創新型分子靶向 和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今日宣布在第25屆歐洲血液學協會（EHA）線上年會上公布BTK抑制劑百悅澤®（澤布替尼）用于治療復發/難治性（R/R）邊緣區淋巴瘤（MZL）和其他B細胞惡性腫瘤以及抗PD-1抗體百澤安®（替雷利珠單抗）用于治療R/R NK/T細胞淋巴瘤的數據。本次EHA線上年會于2020年6月11日至14日舉行。
百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：“我們很高興能在今年的EHA年會上和大家分享公司廣泛開發項目中多項臨床試驗的結果。澤布替尼在包括R/R MZL在內的多項適應癥中展示了令人欣慰的有效性和安全性。一項用于治療R/R MZL患者的潛在注冊性2期臨床試驗目前已完成患者入組，我們也期待能盡快看到這項試驗的數據?！?/p>
百悅澤®用于治療R/R MZL的1/2期臨床試驗
摘要編號：EP1165
在EHA年會上公布的數據來自一項百悅澤®用于治療B細胞惡性腫瘤的開放性、多中心1/2期臨床試驗（NCT02343120）中的MZL分組。20例R/R MZL患者入組了該分組，其中9例患有結外疾病、5例患有淋巴結型疾病以及6例脾MZL患者。
意大利Niguarda癌癥中心Alessandra Tedeschi醫學博士評論道：“這項試驗中的高緩解率令人欣慰，澤布替尼在所有亞型中都產生了持久的緩解并且在患者中耐受性良好。”
截至數據截點2020年1月29日，在中位隨訪時間為27.1個月（8.3-51.1）時，12例患者仍在接受試驗治療。結果包括：
百悅澤®用于治療R/R非生發中心（GCB）彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）患者的生物標志物鑒定
摘要編號：EP1246
在EHA年會上公布的數據來自4項百悅澤®用于治療Non-GCB DLBCL患者以評估有效性和生物標志物的臨床試驗，包括2項百悅澤®單藥試驗（試驗1：NCT04170283；試驗2：NCT03145064）以及2項百悅澤®聯合一款抗CD20抗體的試驗（試驗3：NCT02569476；試驗4：NCT03520920）。該數據分析共包括121例患者，其中79例來自單藥臨床試驗、42例來自聯合用藥臨床試驗。截至數據截點在試驗1中為2019年9月9日、在試驗2、3中為2019年8月31日、在試驗4中為2019年5月31日。結果包括：
百悅澤®聯合利妥昔單抗用于治療R/R非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者
摘要編號：EP1271
在EHA年會上公布的數據來自一項百悅澤®聯合利妥昔單抗用于治療R/R NHL患者的單臂、多中心的2期臨床試驗（NCT03520920）。共有41例患者入組該試驗，包括20例既往接受過標準蒽環類藥物聯合利妥昔單抗或作為單藥治療的非GCB DLBCL患者，16例既往接受過至少一項療法的濾泡型淋巴瘤（FL）患者及5例既往接受過至少一項療法的MZL患者。截至數據截點2019年8月31日，在中位隨訪時間為10.28個月（0.8-19.8）時，14例患者仍在接受試驗治療。結果包括：
百澤安®用于治療R/R結外NK/T細胞淋巴瘤患者的初步結果
摘要編號：EP1268
在EHA年會上公布的初步有效性和安全性數據來自一項百澤安®用于治療R/R NK/T細胞淋巴瘤患者的2期臨床試驗（NCT03493451）的R/R結外NK/T細胞淋巴瘤分組。22例既往接受過至少一項全身系統療法的R/R結外T/NK細胞淋巴瘤患者入組該試驗分組，接受百澤安®每三周一次、每次劑量為200mg 的給藥，直至疾病進展、或出現不可耐受的毒性反應、或試驗終止。截至數據截點2019年10月11日，6例患者仍在接受試驗治療。結果包括：
百澤安®用于治療R/R外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者的初步結果
摘要編號：EP1235
在EHA年會上公布的初步有效性和安全性數據來自一項百澤安®用于治療R/R T/NK細胞淋巴瘤患者的2期臨床試驗（NCT03493451）的R/R PTCL分組。44例既往接受過至少一項聯合治療的R/R PTCL患者入組了該試驗分組，包括21例PTCL非特指型（PTCL-NOS）患者、11例血管免疫母細胞型PTCL（AITL）患者、12例間變性大細胞淋巴瘤（ALCL）患者。這些患者接受百澤安®每三周一次、每次劑量為200mg 的給藥，直至疾病進展、或出現不可耐受的毒性反應、或試驗終止。截至數據截點2019年10月11日，6例患者仍在接受試驗治療。結果包括：
欲了解更多在第25屆EHA線上年會中公布的數據以及百濟神州研發管線，請訪問https://beigenemedical.eu/。
關于百悅澤®（澤布替尼）
百悅澤®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。
百悅澤®于2019年11月獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準用于治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者。該項加速批準是基于總緩解率（ORR）。針對該適應癥的持續批準將取決于驗證性試驗中臨床益處的驗證和描述。2020年6月，百悅澤®在中國獲批用于治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者、既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者。
百悅澤®在美國和中國以外國家地區尚未獲批。
關于百澤安®（替雷利珠單抗）
百澤安®（替雷利珠單抗）是一款人源化lgG4 抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的FcγR 受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的FcγR 受體結合之后會激活抗體依賴細胞介導殺傷T 細胞，從而降低了PD-1 抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平臺研發的候選藥物，目前正進行單藥及聯合療法臨床試驗，開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應癥。
百澤安®已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準用于治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者，以及獲批用于治療PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。
目前共有 15 項百澤安®的注冊性臨床試驗在中國和全球范圍內開展，其中包括11 項3 期臨床試驗，4項關鍵性2 期臨床試驗。
百澤安®在中國以外國家地區尚未獲批。
關于百濟神州
百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注于研究、開發、生產以及商業化創新性 藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲 擁有 3800 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌癥療法藥物管線。目前，百濟神州兩款 自主研發的藥物，BTK 抑制劑百悅澤®（澤布替尼）正在美國和中國進行或計劃進行銷售、抗 PD1 抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進 公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及 EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物。欲了 解更多信息，請訪問 www.beigene.cn。
前瞻性聲明
本新聞稿包含根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明。包括百悅澤®和百澤安®正在開展的臨床試驗數據以及繼續以及進一步開發、商業化計劃以及與第三方的業務往來。百濟神州為減少新冠肺炎全球大流行對公司業務帶來的影響 以及為患者和醫護人員提供支持的工作，新冠肺炎全球大流行對公司臨床開發、商業化運營以及其他業務帶來的影響，以及“近期業務亮點和預計里程碑事件”標題下的本公司的計劃及預 期的里程碑事件。由于各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠肺炎全球大流行對公司臨床開發、商業化運營 以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的 10-Q 表格中“風險因素”章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關于潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發布之日，除非法律要求，百濟神州并無責任更新該些信息。
