上海和舊金山2020年5月18日 /美通社/ -- 再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB）今日宣布，首位中國患者入組全球3期注冊臨床研究ATTACK (Acinetobacter Treatment Trial Against Colistin)，用于評估Durlobactam聯(lián)合舒巴坦（Sulbactam）治療碳青霉烯類抗生素耐藥的鮑曼不動桿菌感染患者的療效。
“中國是鮑曼不動桿菌感染率最高的國家之一，每年有超過200,000例感染。大多數(shù)病例是由碳青霉烯耐藥菌株（CRAB）引起的，治療難度極大。對于這些死亡率接近50%的患者來說，急需新型抗生素來替代多黏菌素。” 再鼎醫(yī)藥自身免疫及抗感染領(lǐng)域首席醫(yī)學(xué)官Harald Reinhart博士表示，“Sulbactam/Durlobactam對MDR不動桿菌的體外抗菌活性表現(xiàn)優(yōu)秀，其安全性也得到了臨床研究的證明，我們非常期待與Entasis公司合作，共同推進ATTACK研究。”
ATTACK研究是一項包含兩部分的全球性3期臨床研究，招募了約300名由鮑曼不動桿菌引發(fā)的肺炎患者與血流感染患者。研究數(shù)據(jù)有望于2021年初公布。再鼎醫(yī)藥將與其合作伙伴Entasis公司共同開展在中國的研究，其中再鼎醫(yī)藥將會負責(zé)完成患者的篩選、登記和治療，并協(xié)調(diào)Sulbactam/Durlobactam在包括日本在內(nèi)的亞太各國的開發(fā)、注冊和商業(yè)化。
關(guān)于鮑曼不動桿菌感染
鮑曼不動桿菌是一種革蘭陰性細菌，可引起嚴重感染、死亡率高，已成為許多全球性疾病爆發(fā)的原因，并呈現(xiàn)日趨嚴重的抗生素耐藥問題，致使治療方案受到極大限制。因此，世界衛(wèi)生組織（WHO）將碳青霉烯類抗生素耐藥的鮑曼不動桿菌列為新型抗生素需要優(yōu)先攻克的“關(guān)鍵”病原體。美國疾病控制中心（CDC）也認為鮑曼不動桿菌是一種嚴重的公共衛(wèi)生威脅，并估計63%的鮑曼不動桿菌具有多重耐藥性。
在中國，鮑曼不動桿菌約占革蘭陰性感染總數(shù)的11%。根據(jù)對中國1300多家醫(yī)院的全國監(jiān)測，每年有20多萬例鮑曼不動桿菌感染，而實際發(fā)病率估計遠遠大于這個數(shù)字。鮑曼不動桿菌對碳青霉烯類抗生素的耐藥率顯著上升，在2016年估計為60%，部分省份高達70-80%。在其他亞太國家，如日本和韓國，這種病原體也已成為醫(yī)生面臨的嚴峻挑戰(zhàn)。由于多重耐藥性感染的高感染率，中國政府宣布開發(fā)創(chuàng)新型抗感染藥的目標(biāo)：到2020年，開發(fā)一至兩種創(chuàng)新型抗感染藥。
關(guān)于Sulbactam-Durlobactam (SUL-DUR)
Durlobactam (DUR; 之前被命名為ETX2514) 是一款靜脈給藥的新型廣譜A、C、D類β內(nèi)酰胺酶抑制劑。舒巴坦（SUL）作為一種廣譜β內(nèi)酰胺類藥物得到廣泛應(yīng)用，對鮑曼不動桿菌具有內(nèi)在活性；然而目前，β內(nèi)酰胺酶介導(dǎo)的對舒巴坦的耐藥性廣泛存在，使其普遍無效。臨床前研究顯示， Durlobactam可抑制鮑曼不動桿菌中常見的β-內(nèi)酰胺酶，從而恢復(fù)舒巴坦的抗菌活性。Entasis公司正在開發(fā)SUL-DUR（之前被命名為ETX2514SUL），即Durlobactam舒巴坦固定劑量復(fù)方制劑，作為一款靜脈給藥的新型抗生素，SUL-DUR可用于治療鮑曼不動桿菌導(dǎo)致的一系列耐多藥嚴重感染。SUL-DUR的一項2期研究和多項1期研究已于近期完成，并取得藥代動力學(xué)和安全性/耐受性方面的陽性結(jié)果。美國FDA已經(jīng)授予SUL-DUR合格傳染病產(chǎn)品（QIDP）認證和快速審批通道資格。
關(guān)于再鼎醫(yī)藥
再鼎醫(yī)藥（納斯達克代碼：ZLAB）是一家創(chuàng)新型生物制藥公司，致力于為中國及全球的腫瘤、自身免疫性及感染性疾病患者提供創(chuàng)新藥物。公司經(jīng)驗豐富的團隊已與全球領(lǐng)先的生物制藥公司建立了戰(zhàn)略合作，打造了一系列的候選創(chuàng)新藥物，以滿足中國醫(yī)藥市場的快速增長和全球范圍內(nèi)未滿足的醫(yī)療需求。再鼎醫(yī)藥已建立起具有強大藥物研發(fā)和轉(zhuǎn)化研究能力的內(nèi)部團隊，旨在打造起擁有國際知識產(chǎn)權(quán)的候選藥物管線。再鼎醫(yī)藥的遠景是成為一家全面整合的創(chuàng)新生物制藥公司，研發(fā)、生產(chǎn)并銷售創(chuàng)新產(chǎn)品，為促進全世界人類的健康福祉而努力。
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