加拿大溫哥華2020年4月2日 /美通社/ -- Zymeworks Inc.（紐約證券交易所股票代碼：ZYME）是一家專注開發多功能生物療法的臨床階段生物制藥公司。公司今天宣布其合作伙伴百濟神州在一項1b/2期臨床試驗中已實現首例患者給藥，該雙臂試驗旨在評估Zymeworks的HER2靶向雙特異性抗體ZW25聯合化療用于治療一線轉移性HER2陽性乳腺癌患者的組合，以及ZW25聯合化療以及百濟神州的抗PD-1抗體百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）用于治療一線轉移性HER2陽性胃食管腺癌（GEA）患者的組合。根據Zymeworks與百濟神州達成的合作協議，Zymeworks將就此里程碑獲得一筆付款。

Zymeworks首席醫學官Diana Hausman醫學博士表示：“距今為止，ZW25在晚期以及難治性HER2表達腫瘤中展示了不俗的活性。這項新臨床試驗能夠幫助進一步評估ZW25在對多項HER2靶向療法未產生抗性的一線轉移性乳腺腫瘤患者中的潛在效益。此外，針對GEA的試驗臂進一步完善了我們正在開展的ZW25聯合化療用于治療一線GEA患者的2期臨床試驗，我們也很激動，能夠對ZW25和百濟神州的PD-1抑制劑百澤安^®之間的協同效應進行評估。這些試驗有可能擴大受益于ZW25的患者群體，我們因此也對試驗結果充滿期待。”

百濟神州高級副總裁，全球研究， 臨床運營&生物統計暨亞太臨床開發負責人汪來博士評論道：“通過與Zymeworks的這項合作，百澤安^®廣泛的臨床研究項目繼續得到擴展，并有可能成為治療HER2表達腫瘤的一項潛在療法。ZW25在HER2陽性腫瘤中已展現出很好的臨床活性，我們對能夠不斷深入了解其作為單藥以及聯合用藥的用法感到興奮。”

這是一項多中心、開放性的雙臂1b/2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04276493），其中一組旨在評估ZW25聯合多西他賽用于治療轉移性HER2陽性乳腺癌患者的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性，另一組旨在評估ZW25聯合百澤安^®和化療用于治療HER2陽性GEA（包括胃腺癌和胃食管交界處腺癌）患者的安全性、耐受性和初步抗腫瘤活性。

一項ZW25作為單藥以及聯合化療針對使用包括HER2靶向藥物在內的標準治療后出現疾病進展的HER2陽性腫瘤患者的1期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT02892123）正在進行中，以評估ZW25作為單藥以及聯合化療的安全性與抗腫瘤活性。此外，另有一項ZW25聯合標準化療用于治療一線HER2陽性GEA患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03929666），一項ZW25聯合CDK4/6抑制劑哌柏西利（Ibrance^®，輝瑞制藥）以及氟維司群用于治療晚期HER2陽性、HR陽性乳腺癌患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04224272）。Zymeworks與百濟神州合作計劃針對既往接受過治療的HER2陽性膽道癌患者啟動注冊性試驗，并使ZW25成為用于治療一線HER2陽性GEA患者的一項潛在療法。

關于ZW25

ZW25目前正在全球多項1期、2期臨床試驗中進行評估。它是一種基于 Zymeworks Azymetric?平臺的雙特異性抗體，可以同時結合兩個非重疊的 HER2 表位，即雙互補位結 合。這種獨特的設計可形成多種作用機制，包括雙重阻斷 HER2 信號、增強結合并去除細 胞表面的 HER2 蛋白、強有力的抗體效應子功能以增進在患者中的抗腫瘤活性。Zymeworks正在開發ZW25作為用于治療HER2表達實體瘤患者的一款靶向療法。美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予ZW25兩項快速通道審評認定，分別是作為單藥用于治療難治性膽道癌以及聯合標準化療用于治療一線GEA。此外，ZW25在膽道癌、胃癌和卵巢癌中被授予孤兒藥物認定。

關于Zymeworks與百濟神州的合作關系

Zymeworks與百濟神州于2018年11月達成授權合作協議。其中，百濟神州獲得ZW25和ZW49在亞洲（日本除外）、澳大利亞和新西蘭的獨家開發和商業化權利。雙方正在特定適應癥中對這兩款候選藥物進行共同開發，為達成在全球范圍內的多項HER2表達癌癥中以及多種設定中開發的目的。

關于Zymeworks Inc.

Zymeworks是一家致力于開發下一代多功能生物療法的臨床階段生物制藥公司。Zymeworks治療平臺套件和完全集成的藥物開發引擎可精確設計和開發高度差異化的候選產品。Zymeworks的主要臨床候選藥物 ZW25是一款新型雙特異性抗體，目前正在進行2 期臨床開發。Zymeworks的第二款候選藥物ZW49是一款雙特異性抗體-藥物偶聯物，目前正處于1期臨床開發階段，ZW49結合了ZW25獨特的設計和抗體骨架以及Zymeworks專利所有的ZymeLink?鏈接劑-細胞毒素。Zymeworks 還在推進免疫腫瘤學和其他治療領域的臨床前候選藥物的深入發展。此外，其治療平臺還通過與九家生物制藥公司的多重戰略合作伙伴關系得到進一步使用。

關于Zymeworks前瞻性聲明的重要提示

本新聞稿包含美國 1995年《私人證券訴訟改革法案》所界定的“前瞻性聲明”和加拿大證券 法所界定的“前瞻性聲明”，或統稱為前瞻性聲明。本新聞稿中的前瞻性聲明包括但不限于 根據 Zymeworks 與百濟神州的合作和許可協議條款與未來開發活動相關的陳述，根據這 些協議向 Zymeworks 支付的潛在付款和/或特許權使用費 ，藥物開發計劃的速度和結果， Zymeworks 潛在的全球增長，以及非歷史信息的其他信息。當在本文中使用時，諸如“啟 用”、“計劃”、“期望”、“允許”、“將”、“可能”、“繼續”等詞語以及類似表達旨在識別前瞻性 聲明。此外，任何涉及未來事件或情況的期望，信念，計劃，預測，目標，表現或其他特 征的陳述或信息，包括任何潛在的假設，都是前瞻性的。所有前瞻性聲明均基于 Zymeworks 目前的預期和各種假設。Zymeworks 認為其期望和信念有合理的基礎，但它 們本質上是不確定的。Zymeworks可能沒有意識到它的期望，它的信念可能無法證明是正 確的。由于各種因素，包括但不限于市場條件以及 Zymeworks 在截至2019年12月31日的年度報告 10-K表格中“風險因素”章節中討論的各類風險（其副本可在 www.sec.gov 和 www.sedar.com 上獲得）。因此，前瞻性聲明應僅視為 Zymeworks 目前的計劃，估計和信念。投資者不應過分依賴前瞻性聲明。Zymeworks 無法保證未來的結果、事件、活動水平，績效或成就。除法律要求外，Zymeworks 不承擔并明確拒絕更新，重新發布或修訂任何前瞻性聲明以反映 新信息，未來事件或情況或反映意外事件發生的義務。