上海2019年12月20日 /美通社/ -- 繼DEKRA德凱集團(tuán)旗下歐盟醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)NB 0124獲得MDR認(rèn)證的資質(zhì)后，旗下另一個(gè)公告機(jī)構(gòu)NB 0344也獲得了MDR的認(rèn)證。DEKRA德凱可以為出口至歐盟的中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品提供新法規(guī)框架下的符合性評(píng)價(jià)服務(wù)（CE認(rèn)證）。
2017年5月5日，歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡(jiǎn)稱EU MDR）正式發(fā)布，并于2017年5月26日正式生效。擁有3年的過(guò)渡期，2020年5月26日EU MDR將取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。
新法規(guī)的主要目的是確保更好地保護(hù)公共健康和患者安全。總的來(lái)說(shuō)，新法規(guī)將更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者更大的透明度。這意味著將對(duì)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對(duì)行業(yè)從事者提出了更高的要求。
制造商、進(jìn)口商和分銷商可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，新規(guī)將他們的醫(yī)療器械分類至比以前更高的風(fēng)險(xiǎn)類別中。因此，無(wú)論是新產(chǎn)品還是現(xiàn)有產(chǎn)品，都可能需要符合更嚴(yán)格的要求，包括臨床證據(jù)方面，以便有資格獲得營(yíng)銷授權(quán)。
作為全球領(lǐng)先的檢測(cè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，DEKRA德凱在醫(yī)療領(lǐng)域擁有豐富的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，是歐盟的醫(yī)療器械公告機(jī)構(gòu)NB 0344和NB 0124，DEKRA德凱醫(yī)療器械認(rèn)可范疇?zhēng)缀醺采w醫(yī)療器械指令和法規(guī)的所有產(chǎn)品，可以為醫(yī)療器械制造商提供對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理系統(tǒng)審核服務(wù)，及時(shí)反饋?lái)?xiàng)目的相關(guān)進(jìn)程，協(xié)助各大醫(yī)療器械制造商降低審核的成本、時(shí)間與資源，幫助企業(yè)產(chǎn)品滿足相應(yīng)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，快速進(jìn)入市場(chǎng)，提升品牌價(jià)值與國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
