上海2019年11月13日 /美通社/ -- 11月12日下午，由上海捷信醫(yī)藥科技股份有限公司主辦的第三屆“Tomorrow”臨床試驗(yàn)高峰論壇在上海成功舉辦。來自復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任李雪寧，上海醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行副會(huì)長(zhǎng)兼秘書長(zhǎng)夷征宇出席會(huì)議并致辭。本屆論壇的主題為“聚焦患者，速質(zhì)同行”。共吸引國(guó)內(nèi)外百余名藥物研發(fā)，臨床研究等領(lǐng)域的專業(yè)人士參會(huì)。捷信醫(yī)藥業(yè)務(wù)解決方案副總裁宋毅擔(dān)任主持。
在深化醫(yī)改和"4+7"等政策的大背景下，國(guó)內(nèi)外藥企在藥物研發(fā)領(lǐng)域的投入不斷增加。藥物臨床試驗(yàn)的發(fā)起數(shù)量快速增長(zhǎng)，執(zhí)行速度不斷加快。有調(diào)查顯示，目前臨床試驗(yàn)的執(zhí)行過程中面臨的痛點(diǎn)主要為患者招募入組率、保留率和管理數(shù)據(jù)質(zhì)量。隨著“以患者為中心”的臨床研究理念不斷深入人心，如何在試驗(yàn)發(fā)起數(shù)量和執(zhí)行速度快速增長(zhǎng)的同時(shí)保證試驗(yàn)質(zhì)量、兼顧患者招募速度與數(shù)據(jù)質(zhì)量管理，做到“速質(zhì)同行”，將成為行業(yè)急需解決的問題。
本屆論壇正是在此背景下，圍繞臨床研究行業(yè)中患者招募與患者報(bào)告結(jié)局的現(xiàn)狀、痛點(diǎn)、未來發(fā)展、創(chuàng)新與數(shù)字化等多個(gè)方面進(jìn)行了深入的交流和探討。論壇共分為兩個(gè)部分，第一部分的主題為加速臨床試驗(yàn)，升級(jí)患者招募模式。第二部分的主題為提升患者體驗(yàn)，加強(qiáng)數(shù)據(jù)質(zhì)量。來自捷信醫(yī)藥首席執(zhí)行官林峰，天境生物臨床運(yùn)營(yíng)執(zhí)行總監(jiān)楊明，楊森中國(guó)戰(zhàn)略客戶管理負(fù)責(zé)人邵寧，復(fù)旦大學(xué)護(hù)理學(xué)院患者體驗(yàn)研究中心主任袁長(zhǎng)蓉，上海市精神衛(wèi)生中心藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任沈一峰和捷信醫(yī)藥eCOA/ePRO業(yè)務(wù)解決方案高級(jí)經(jīng)理宋樂等多位嘉賓在論壇上發(fā)言，就如何在當(dāng)前的大背景下，加速臨床試驗(yàn)，提高數(shù)據(jù)質(zhì)量，傾聽患者聲音，使用數(shù)字化工具，保證臨床試驗(yàn)“速質(zhì)同行”，分享了自己的觀點(diǎn)與看法。
在談到患者招募模式升級(jí)時(shí)，捷信醫(yī)藥首席執(zhí)行官林峰表示：“招募模式的升級(jí)為藥物研發(fā)創(chuàng)新提供了保障。捷信醫(yī)藥結(jié)合多年行業(yè)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，將臨床招募升級(jí)到3.0模式。通過多渠道、數(shù)字化、智能化、流程化的形式，解決中國(guó)患者招募市場(chǎng)招募速度慢，留存率低，入組困難，合規(guī)性差等痛點(diǎn)。以線上+線下結(jié)合的方式，使用大數(shù)據(jù)工具和AI人工智能等手段，加速臨床研究患者招募速度。能高效快捷招募患者參加臨床研究，加速患者入組3到6個(gè)月，節(jié)省了新藥研發(fā)成本，加速新藥的審批和上市流程，為藥企帶來真正獲益。”
捷信醫(yī)藥的高級(jí)業(yè)務(wù)解決方案經(jīng)理宋樂系統(tǒng)介紹了電子化患者報(bào)告結(jié)局（ePRO）的特點(diǎn)、優(yōu)勢(shì)，國(guó)內(nèi)外的使用情況。她談道，電子化患者報(bào)告結(jié)局（ePRO）采用移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)及云技術(shù)，借助智能手機(jī)，平板電腦和可穿戴式設(shè)備等智能硬件。遠(yuǎn)程化實(shí)時(shí)快捷的采集記錄患者報(bào)告數(shù)據(jù)，比如用藥情況、疼痛評(píng)分、患者主觀感受、用藥結(jié)果等。相比于傳統(tǒng)的紙質(zhì)問卷，ePRO有數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化、及時(shí)化的特點(diǎn)。提升了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量，增強(qiáng)了數(shù)據(jù)的完整性和精確性。能大幅節(jié)約試驗(yàn)成本，提高試驗(yàn)效率，正成為高質(zhì)量臨床試驗(yàn)的標(biāo)配。更為值得一提的是，ePRO收集的治療效果數(shù)據(jù)直接來源于患者，是評(píng)估個(gè)體療效，生活質(zhì)量的有利工具，優(yōu)化了患者體驗(yàn)，因此在臨床研究中受到越來越高的重視。在目前“以患者為中心”理念深入人心的背景下，ePRO正是將“以患者為中心”理念落地于臨床研究的最佳方式。
來自Industry Standard Research的2018年ePRO行業(yè)報(bào)告中的數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)外有60%以上臨床試驗(yàn)采用ePRO，未來三年這個(gè)比例將增長(zhǎng)到78%。ePRO的大規(guī)模應(yīng)用使其在收集患者數(shù)據(jù)方面發(fā)揮了支柱作用。而在國(guó)內(nèi)的臨床試驗(yàn)中，采用ePRO的項(xiàng)目數(shù)占比不足5%，尚處于起步階段。但是，患者對(duì)于使用ePRO卻是持積極支持的態(tài)度。在CSCO2019年會(huì)上，來自浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院的丁克峰教授，分享了他的團(tuán)隊(duì)正在進(jìn)行的中國(guó)首個(gè)ePRO在結(jié)直腸癌臨床研究應(yīng)用的實(shí)踐案例。針對(duì)預(yù)入組患者ePRO使用滿意度問卷的結(jié)果分析顯示，使用ePRO的患者滿意度達(dá)93.3%。ePRO的應(yīng)用潛力巨大，發(fā)展前景可期。
對(duì)于患者報(bào)告結(jié)局在臨床試驗(yàn)中積極發(fā)展的勢(shì)頭，政府監(jiān)管部門與行業(yè)組織也提出了指導(dǎo)意見。在國(guó)際上，美國(guó)FDA發(fā)出聲明支持并期望臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)源能夠使用電子化采集，其中包括了患者報(bào)告結(jié)局相關(guān)終點(diǎn)。國(guó)際健康經(jīng)濟(jì)學(xué)與臨床終點(diǎn)研究專業(yè)協(xié)會(huì)（ISPOR）成立了三個(gè)工作組，相繼發(fā)布了與ePRO相關(guān)的科研實(shí)踐質(zhì)量管理規(guī)范的建議。在國(guó)內(nèi)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心化藥臨床一部的楊志敏部長(zhǎng)在CSCO2019年會(huì)上，也肯定了PRO的重要性，并倡導(dǎo)建立統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)體系。
捷信醫(yī)藥作為國(guó)內(nèi)ePRO供應(yīng)商，在2019年9月6日，正式加入電子患者報(bào)告結(jié)局全球聯(lián)盟（The ePRO Consortium），成為ePRO Consortium全球首家中國(guó)會(huì)員單位。對(duì)于中國(guó)的臨床試驗(yàn)而言，引入ePRO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，推廣ePRO在中國(guó)臨床試驗(yàn)中應(yīng)用與最佳實(shí)踐，建立規(guī)范化的標(biāo)準(zhǔn)非常重要，這對(duì)于提高中國(guó)臨床試驗(yàn)的效率和質(zhì)量具有非常重要的意義。捷信醫(yī)藥將推動(dòng)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)外對(duì)接，加速標(biāo)準(zhǔn)和指南落地，持續(xù)助力行業(yè)發(fā)展。
捷信醫(yī)藥為醫(yī)藥企業(yè)提供整合的臨床研究和創(chuàng)新的患者管理解決方案。包括基于臨床研究患者招募3.0模式的產(chǎn)品（信募?），臨床研究電子化患者報(bào)告結(jié)局系統(tǒng)（ePRO）全套解決方案（ePData?），還有專門為藥企、醫(yī)生和患者的疾病管理提供ePRO技術(shù)驅(qū)動(dòng)的數(shù)字化支持解決方案（ePConnect?）。能幫助藥企，加速新藥的審批和上市流程。支持醫(yī)生和患者更好的對(duì)疾病進(jìn)行管理。
上海捷信醫(yī)藥科技股份有限公司成立于2008年，是醫(yī)藥行業(yè)數(shù)字化患者解決方案提供商。捷信醫(yī)藥有超過橫跨40個(gè)疾病領(lǐng)域，200個(gè)臨床研究的行業(yè)經(jīng)驗(yàn)，與150多個(gè)中心建立緊密合作關(guān)系。幫助了40個(gè)新藥的加速獲批和上市，也幫助超過80000名患者聯(lián)結(jié)希望。公司業(yè)務(wù)團(tuán)隊(duì)覆蓋全國(guó)40多個(gè)城市，核心團(tuán)隊(duì)具備專業(yè)醫(yī)學(xué)知識(shí)背景和跨國(guó)企業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。捷信醫(yī)藥是國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)，擁有數(shù)十個(gè)軟件著作權(quán)，通過ISO9001，ISO27001和ISO20000等多個(gè)質(zhì)量體系認(rèn)證，并通過美國(guó)FDACFRTitle21Part11標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際第三方驗(yàn)證。公司在2015年底登錄新三板，代碼834294。
