 |
上海2019年3月20日 /美通社/ -- 聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病治療領(lǐng)域的生物創(chuàng)新藥研發(fā)公司天境生物科技（上海）有限公司（以下稱“天境生物”）與德國(guó) MorphoSys 公司今日聯(lián)合宣布用于多發(fā)性骨髓瘤的TJ202/MOR202于臺(tái)灣完成II期臨床試驗(yàn)的首例患者給藥。TJ202/MOR202由MorphoSys開發(fā)，天境生物擁有包括中國(guó)大陸，香港，澳門及臺(tái)灣地區(qū)的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，該試驗(yàn)也將針對(duì)性地展開多中心臨床試驗(yàn)。
天境生物研發(fā)部門負(fù)責(zé)人申華瓊博士表示：“成功將TJ202/MOR202推進(jìn)II期臨床試驗(yàn)是天境生物的一個(gè)重要里程碑，TJ202/MOR202在解決全球第二大常見血癌病理方面的問題有其獨(dú)特的潛力，我們期待臨床試驗(yàn)可以順利開展，進(jìn)而為多發(fā)性骨髓瘤患者提供具有高性價(jià)比的生物藥治療方案。”
根據(jù)天境生物“快速上市”的策略，TJ202/MOR202為公司的重點(diǎn)研究項(xiàng)目，待試驗(yàn)審批通過，有望在大中華區(qū)獲得生物制品許可證（BLA）。該項(xiàng)目的多中心，單臂II期臨床試驗(yàn)將在中國(guó)大陸和臺(tái)灣開展，評(píng)估聯(lián)合地塞米松的治療方案在接受過兩種或兩種以上，復(fù)發(fā)或難治性多發(fā)性骨髓患者中的療效及安全性，評(píng)估客觀反映率為主要目標(biāo)。
“天境生物作為我們強(qiáng)有力的合作伙伴，在亞洲市場(chǎng)為TJ202/MOR202邁開了關(guān)鍵的一步，這讓我們感到非常高興。多發(fā)性骨髓瘤在大中華地區(qū)有很高的治療需求，我們期待在天境生物為患者開發(fā)TJ202/MOR202的研究中提供進(jìn)一步支持。”MorphoSys AG首席開發(fā)官M(fèi)alte Peters博士說道。
2017年11月，MorphoSys與天境生物達(dá)成戰(zhàn)略合作關(guān)系后，天境生物全面負(fù)責(zé)TJ202/MOR202在大中華地區(qū)（包括中國(guó)大陸，香港，澳門和臺(tái)灣）的臨床開發(fā)研究。目前，天境生物已于2018年8月向中國(guó)的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交臨床研究申請(qǐng)。
值得指出的是，近期美國(guó)特拉華州地方法院的法院判決(1:16-cv-00221-LPS-CJB)對(duì)于MorphoSys AG授予天境生物獨(dú)家專利有效性和范圍不產(chǎn)生影響，并且，其排他性為天境生物享有的TJ202/MOR202大中華地區(qū)獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益提供法律保護(hù)。
關(guān)于TJ202/MOR202
TJ202/MOR202是由MorphoSys采用HuCAL技術(shù)獨(dú)家開發(fā)的人源單克隆抗體。該抗體所針對(duì)的多發(fā)性骨髓瘤表面CD38抗原，屬于惡性漿細(xì)胞表面表達(dá)較強(qiáng)烈、且均一的腫瘤抗原。該抗體的作用機(jī)制是通過抗體依賴性細(xì)胞毒性和抗體依賴性細(xì)胞吞噬作用殺傷CD38陽(yáng)性的腫瘤細(xì)胞。但并沒有涉及補(bǔ)體依賴的細(xì)胞毒性作用（CDC）。研究表明，CD38抗體還具有在其他癌癥及自身免疫性疾病的治療潛力。依據(jù)天境生物與MorphoSys于2017年11月簽訂的許可協(xié)議，天境生物擁有TJ202/MOR202在中國(guó)大陸、臺(tái)灣、香港和澳門的獨(dú)家開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。
關(guān)于天境生物：
天境生物是一家立足于中國(guó)的全球性創(chuàng)新生物藥研發(fā)企業(yè)，公司聚焦于腫瘤免疫和自身免疫疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新生物藥研發(fā)。2017年公司完成對(duì)天視珍的并購(gòu)，并迅速組建起一支經(jīng)驗(yàn)豐富，具有國(guó)際水平的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，并于同年完成B輪1.5億美元融資。2018年7月天境生物再次成功完成2.2億美元的C輪融資，并成為目前中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域C輪最大的融資之一，由弘毅投資領(lǐng)投并獲得多家知名機(jī)構(gòu)跟投。天境生物致力于為全球患者提供具有全球首創(chuàng)及同類最優(yōu)潛力的創(chuàng)新生物藥。目前，天境生物已在中國(guó)和美國(guó)等地啟動(dòng)多個(gè)臨床研發(fā)項(xiàng)目。更多信息，請(qǐng)?jiān)L問：http://www.i-mabbiopharma.com。
關(guān)于 MorphoSys:
MorphoSys是一家致力于為重癥患者開發(fā)創(chuàng)新和差異化療方案的生物制藥公司。基于公司在抗體研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位，MorphoSys與合作伙伴共同開發(fā)并促進(jìn)了100多種候選產(chǎn)品，其中29種已進(jìn)入臨床開發(fā)。MorphoSys廣泛的產(chǎn)品管線主要由兩部分組成：MorphoSys自主研發(fā)和開發(fā)的產(chǎn)品組合，及與外部合作伙伴合作開發(fā)的產(chǎn)品組合。2017年，MorphoSys專有的抗體技術(shù)產(chǎn)品Tremfya®（guselkumab），在美國(guó)，歐盟和加拿大獲得了治療中度至重度斑塊狀銀屑病的上市許可，由楊森公司（美國(guó)強(qiáng)生公司處方藥部門）負(fù)責(zé)營(yíng)銷。 MorphoSys在法蘭克福證券交易所和美國(guó)證券交易所納斯達(dá)克上市，股票代碼為MOR。有關(guān)MorphoSys的定期更新，請(qǐng)?jiān)L問https://www.morphosys.com。
