上海2018年6月15日電 /美通社/ -- 百時美施貴寶今日宣布，國家藥品監(jiān)督管理局已正式批準歐狄沃?（納武利尤單抗注射液，Nivolumab injection）用于治療表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、既往接受過含鉑方案化療后疾病進展或不可耐受的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。作為國內(nèi)首個獲批上市的免疫腫瘤（I-O）治療藥物，歐狄沃?是目前唯一用于肺癌治療的PD-1抑制劑，揭開了我國腫瘤治療的新篇章。
作為第一個證實為國內(nèi)NSCLC患者帶來生存獲益的PD-1抑制劑，歐狄沃?在國內(nèi)的獲批基于一項名為CheckMate-078的關(guān)鍵、隨機III期臨床研究。這是第一個在中國啟動的PD-1抑制劑的臨床研究，90%為中國患者，其主要終點為總生存期（OS）1。去年11月，獨立數(shù)據(jù)監(jiān)察委員會（DMC）認定在接受歐狄沃?治療的患者中總生存獲益顯著，該研究得以提前終止并隨后獲得中國國家藥品審評中心（CDE）授予的優(yōu)先審評資格。在今年4月召開的2018美國癌癥研究協(xié)會年會（AACR）上，CheckMate-078的首要研究者、廣東省人民醫(yī)院終身主任、中國胸部腫瘤研究協(xié)作組（CTONG）主席吳一龍教授首次以口頭報告的形式在全球頂尖的學術(shù)會議上公布了研究結(jié)果，用強有力的數(shù)據(jù)向世界證明了歐狄沃?作為PD-1抑制劑在中國人群中的長期生存獲益優(yōu)勢。
“肺癌是中國重要的公共衛(wèi)生議題，其發(fā)病率和死亡率居所有癌癥之首。大多數(shù)肺癌患者在確診時已為晚期，幫助患者延長生存期，改善生活質(zhì)量是各界共同的目標。”吳一龍教授表示，“CheckMate-078是一項以中國患者為主的III期臨床試驗，首次證實了PD-1抑制劑在中國人群中的有效性和安全性均優(yōu)于標準化療，患者生存獲益顯著，死亡風險可降低32%1。這與之前的國際大型臨床研究結(jié)果一致。在亞組分析中，我們看到無論PD-L1表達與否，所有腫瘤組織學類型患者均能獲益1。作為第一個在中國獲批的免疫腫瘤治療藥物，歐狄沃?將為醫(yī)生及中國經(jīng)治非小細胞肺癌患者提供新的治療選擇，并讓部分患者實現(xiàn)長期生存，具有劃時代的意義?！?/p>
據(jù)悉，在全球大多數(shù)國家和地區(qū)，Opdivo®已成為二線非小細胞肺癌的標準治療，使得晚期非小細胞肺癌患者的五年生存率由過去的不到5%提高到了16%，大大改善了患者對癌癥的生存預期。
百時美施貴寶中國大陸及香港地區(qū)總裁趙萍女士表示：“此次歐狄沃?在中國的獲批得益于中國政府在加快創(chuàng)新藥物審評審批方面的突破性進展，以及肺癌領(lǐng)域?qū)＜覟楦纳苹颊咧委煚顩r而做出的不懈努力。能夠參與并見證免疫腫瘤治療時代的到來，我們深感自豪。未來，我們將與各方積極合作，共同提高歐狄沃?在中國的可及性。與此同時，百時美施貴寶將繼續(xù)探索免疫腫瘤治療在不同瘤種中的應用，加速將創(chuàng)新藥物帶入中國，以滿足患者迫切的未被滿足的治療需求。”
Opdivo®目前已在超過60個國家及地區(qū)獲得批準，包括美國、歐盟和日本在內(nèi)。在美國，Opdivo®已獲批15項適應癥，涉及包括非小細胞肺癌在內(nèi)的8個瘤種。
| 1 YL Wu, S Lu, Y Cheng, et al. AACR 2018; Abstract CT114. |
