吉利德丙肝新藥 -- 丙通沙(R)（索磷布韋/維帕他韋）在中國獲批

丙通沙(R)是中國首個獲批的泛基因型、每日一次、針對慢性丙型肝炎病毒的單一片劑

吉利德科學公司

2018-05-30 15:40 158

吉利德科學公司今日宣布，國家藥品監督管理局批準丙通沙?（索磷布韋400 mg /維帕他韋100 mg）可用于治療基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。

上海2018年5月30日電 /美通社/ -- 吉利德科學公司（NASDAQ: GILD）今日宣布，國家藥品監督管理局批準丙通沙^®（索磷布韋 400 mg /維帕他韋100 mg）可用于治療基因1-6型慢性丙型肝炎病毒（HCV）的成人感染患者。國家藥品監督管理局同時批準丙通沙^®聯合利巴韋林（RBV）可用于丙肝合并失代償期肝硬化的成年患者。丙通沙^®是中國首個通過審批的泛基因型 HCV 單一片劑方案（STR）。

索磷布韋維帕他韋片丙通沙(R)獲批

丙通沙^®能夠在中國獲得批準，主要基于五項國際多中心3期臨床研究，即 ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3、ASTRAL-4 和 ASTRAL-5。在很難治愈的患者群體（包括經治患者，以及代償期或失代償期肝硬化患者）中，SVR12（定義為完成治療后的第12周，檢測不出 HCV RNA）的總體實現率較高，為92%-100%。

“丙通沙^®的安全性和有效性已被大量的臨床試驗和真實世界的數據證實，”北京大學人民醫院肝病研究所魏來教授說，“由于丙通沙^®對所有基因型的丙肝患者都有高治愈率，我們在治療時有望免除基因分型的檢測，這對擴大丙肝治療有積極意義。”

在中國，HCV 是第四大常見傳染病，約有1000萬人受到感染。其中，HCV 基因1、2、3和6型占全部病例的96%以上。¹

在 ASTRAL-1、ASTRAL-2 和 ASTRAL-3 研究中，1,035名不伴肝硬化/伴代償期肝硬化的基因1-6型 HCV 感染的初治患者和經治患者接受了12周的丙通沙^®治療。98%（1,015/1,035）的患者實現了 SVR12。在 ASTRAL-5 的研究中，106名不伴肝硬化/伴代償期肝硬化的基因1-6型 HCV 感染的初治患者和經治患者接受了12周的丙通沙^®治療，他們還同時感染了 HIV, 正在接受平穩的抗逆轉錄病毒治療。其中，95%（101/106）的患者實現了 SVR12。

ASTRAL-4 研究評估了267名失代償期肝硬化（Child-Pugh B 級）的基因1-4型和基因6 型 HCV 感染患者接受12周丙通沙^®聯合/不聯合利巴韋林（RBV）治療或者24周的丙通沙^®治療的安全性和有效性。其中，接受了12周的丙通沙^®聯合 RBV 治療的失代償期肝硬化的患者，實現了94%（82/87）的 SVR12。

在 ASTRAL-1、ASTRAL-2、ASTRAL-3 和 ASTRAL-5 中，接受丙通沙^®治療的患者最常見的不良反應（>=10%）包括頭痛和疲乏。在 ASTRAL-1 研究中，安慰劑組的患者出現頭痛和疲乏的頻率與之相似。在 ASTRAL-4 中，伴有失代償期肝硬化的 HCV 感染患者接受丙通沙^®和利巴韋林（RBV）治療后最常見不良反應（>=10%）包括疲乏、貧血、惡心、頭痛、失眠和腹瀉。四名服用丙通沙^®聯合 RBV 的患者由于不良反應而停止治療。

“作為首個無需考慮 HCV 患者基因型和肝纖維化程度、每日一次的單片劑治療方案，丙通沙^®在很大程度上簡化了中國醫生對丙肝患者的治療，同時有望在公共衛生層面減輕 HCV 帶來的巨大負擔，”吉利德科學公司總裁兼首席執行官 John F. Milligan 博士表示，“吉利德已經在中國推出了兩種直接抗病毒治療方案，而且我們始終致力于為患者的篩查和治療工作提供相應的支持，以助力解決中國的 HCV 流行問題。”

2016年，丙通沙^®獲得了美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐盟委員會的上市許可，成為了首個用于 HCV 感染的泛基因型單一片劑方案。此外，丙通沙^®也已在54個國家獲批。

索華迪^®（Sofosbuvir）作為單片制劑，在2017年獲得中國食品藥品監督管理總局的批準，是聯合抗病毒治療方案的重要組成部分，用于治療基因1、2、3、4、5 或者6 型的成人和青少年（12-18 歲，基因2和3型）HCV 感染患者。

丙通沙^®、索華迪^®是吉利德科學公司或其相關公司的注冊商標。

吉利德科學在中國

在中國，吉利德承諾用創新產品解決尚未滿足的醫療需求。2007年進入中國以來，吉利德從藥物生產起步，并逐步轉型，于2016年在上海正式設立中國總部進行商業運營。

關于吉利德科學

吉利德科學是一家生物制藥公司，在未滿足的醫療需求領域發現、研發創新療法并使之商業化。公司的使命是改善和簡化全球重疾患者的治療方案。吉利德在全世界超過35個國家進行運營，總部位于加利福尼亞州福斯特市。

前瞻性聲明

本新聞稿包含1995年私人證券訴訟改革法案所界定的前瞻性聲明，這些聲明受到風險、不確定性和其他因素的影響，包括醫生在處方丙通沙^®可能無法預見到的風險。由于諸多風險和不確定因素，實際結果可能與目前預期的結果存在重大差異。謹請讀者注意，不要依賴這些前瞻性聲明。這些和其他的風險在吉利德截止于2017年12月31日的10-k 年報中有詳述，并在美國證券交易委員會登記備案。所有前瞻性聲明均基于 Gilead 目前可獲知的信息， Gilead 不承擔任何義務并且不承諾更新任何此類前瞻性聲明。

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