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北京2017年11月3日電 /美通社/ -- 近日，干細(xì)胞治療迎來了好消息。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）官網(wǎng)發(fā)布的《關(guān)于政協(xié)十二屆全國委員會第五次會議第2555號（醫(yī)療體育類429號）提案答復(fù)的函》， CFDA組織相關(guān)技術(shù)部門和專家起草的《細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》預(yù)計可在2017年年內(nèi)正式發(fā)布執(zhí)行。
自去年年底食藥監(jiān)總局藥品評審中心發(fā)布《細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）后，人們對細(xì)胞制品審評注冊翹首以盼。因?yàn)樗鼘⑹俏覈杉?xì)胞治療的一個轉(zhuǎn)折點(diǎn)。
目前，行業(yè)領(lǐng)先的干細(xì)胞整體解決方案供應(yīng)商博雅干細(xì)胞正在同國內(nèi)多家醫(yī)院合作，開展胎盤干細(xì)胞治療自體免疫疾病、骨關(guān)節(jié)炎、宮腔粘連、地中海貧血、早衰癥等疾病的臨床研究，共同推進(jìn)胎盤干細(xì)胞從基礎(chǔ)科研到臨床應(yīng)用的快速轉(zhuǎn)化，并造福人類。
產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)張，臨床有望受益
干細(xì)胞治療也被稱為再生醫(yī)學(xué)，是指利用干細(xì)胞及其衍生物來促進(jìn)受損、病變或功能喪失的組織進(jìn)行修復(fù)。如今，許多白血病等患者已經(jīng)受益于干細(xì)胞治療。
經(jīng)過幾十年的發(fā)展，干細(xì)胞治療已經(jīng)形成了龐大的產(chǎn)業(yè)。根據(jù)全球頂尖市場情報機(jī)構(gòu) Infiniti Research發(fā)布的數(shù)據(jù)，2017年至2022年之間，全球干細(xì)胞治療市場將以36.52%的復(fù)合年增長率增長。2018年，全球干細(xì)胞醫(yī)療市場預(yù)計將超過千億美元。對于中國市場，分析師預(yù)計至2021年將逼近1500億元的規(guī)模。
根據(jù)國際知名機(jī)構(gòu)《TMR Research》本周發(fā)布的報告，影響全球干細(xì)胞治療市場增長的關(guān)鍵因素為：新干細(xì)胞系研發(fā)資金的投入日益增加、先進(jìn)基因組技術(shù)在干細(xì)胞分析領(lǐng)域的應(yīng)用以及人類胚胎干細(xì)胞日益受重視。
研究發(fā)展勢頭猛，間充質(zhì)干細(xì)胞成主流
如今，全球干細(xì)胞治療市場已經(jīng)涌現(xiàn)了大量的新研究、新項(xiàng)目以及新療法，其中大多數(shù)療法處在研發(fā)管線中，少數(shù)已經(jīng)獲得了監(jiān)管機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)上市。
美國NIH的ClinicalTrials是全球較大的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫。根據(jù)該數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計的數(shù)據(jù)，近年來間充質(zhì)干細(xì)胞的臨床試驗(yàn)發(fā)展勢頭迅猛。2014年-2016年，每年新增的臨床試驗(yàn)數(shù)目在100項(xiàng)左右，而且2017年上半年新增62項(xiàng)，全年有望新增上百項(xiàng)。
統(tǒng)計發(fā)現(xiàn)，間充質(zhì)干細(xì)胞的臨床試驗(yàn)涉及上百種疾病。神經(jīng)系統(tǒng)、心血管和骨科疾病是三類主要的研究領(lǐng)域，占比都在15%以上，總和超過一半。另外，糖尿病、肝臟、肺臟、胃腸道、皮膚和GVHD的比例都在5%左右，是間充質(zhì)干細(xì)胞臨床應(yīng)用的重要研究方向。
目前，國際上已經(jīng)有間充質(zhì)干細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批上市。全球已有超過13項(xiàng)干細(xì)胞治療藥物上市，其中絕大多數(shù)都屬于間充質(zhì)干細(xì)胞產(chǎn)品。隨著臨床試驗(yàn)的開展，未來會有更多的間充質(zhì)干細(xì)胞治療產(chǎn)品獲批上市，受益的患者也將更多。
近年來，越來越多的企業(yè)投入到間充質(zhì)干細(xì)胞的研究隊(duì)伍中，并且取得了多項(xiàng)突破性成果。博雅干細(xì)胞正是一個典型的代表。去年，北京大學(xué)第三醫(yī)院和博雅干細(xì)胞合作開展了全球首例胎盤間充質(zhì)干細(xì)胞治療早衰癥的案例，此次試驗(yàn)性治療給早衰癥女孩的生命帶來了新生機(jī)，也給這個家庭帶來了新希望。這是干細(xì)胞治療領(lǐng)域的一個全新突破。
國家監(jiān)管逐步完善，行業(yè)規(guī)范將進(jìn)入軌道
干細(xì)胞治療的發(fā)展離不開政策監(jiān)管。近年來，全球各國均在不斷改革先進(jìn)療法的上市審批制度。在國內(nèi)，國家頻發(fā)政策也給市場發(fā)展帶來了積極的信號，對干細(xì)胞治療的發(fā)展起到了很大的推動作用。
2015年，我國先后出臺了《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》兩大政策，為干細(xì)胞產(chǎn)業(yè)規(guī)范化發(fā)展奠定了良好的政策基礎(chǔ)。
如今，隨著《細(xì)胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》的最終頒布，干細(xì)胞治療在國內(nèi)的上市審批道路將逐漸打通。
隨著行業(yè)監(jiān)管取得進(jìn)展以及企業(yè)的創(chuàng)新成果不斷輸出，我國干細(xì)胞治療即將迎來新時代。發(fā)展具有較強(qiáng)國際競爭力的新型生物技術(shù)企業(yè)已經(jīng)被納入《“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》中。提高競爭力不僅是企業(yè)發(fā)展所需，也是時代所需。
博雅控股集團(tuán)作為國內(nèi)干細(xì)胞行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，2016年收購了全球較大的細(xì)胞自動化供應(yīng)商賽斯卡醫(yī)療，布局了干細(xì)胞全產(chǎn)業(yè)鏈，在干細(xì)胞治療領(lǐng)域具有很高的技術(shù)壁壘。博雅控股集團(tuán)是打造高技術(shù)壁壘的企業(yè)之一，我國細(xì)胞治療行業(yè)的發(fā)展，需要更多擁有高技術(shù)壁壘的企業(yè)共同努力，打造具有較強(qiáng)國際競爭力的生物經(jīng)濟(jì)群體。
“博雅的發(fā)展一直是立足于促進(jìn)行業(yè)發(fā)展的。博雅旗下的干細(xì)胞自動化設(shè)備占全球主導(dǎo)地位，支持著全球上百家干細(xì)胞機(jī)構(gòu)的發(fā)展。”博雅控股集團(tuán)總裁李詣書表示，“相信在國家的大力支持和創(chuàng)業(yè)者們的齊心協(xié)力下，未來干細(xì)胞行業(yè)會迎來更大的發(fā)展。當(dāng)干細(xì)胞行業(yè)發(fā)展成熟時，會滿足更多的臨床需求，也會有更多的患者獲益。”
