上海2026年2月12日 /美通社/ -- 勁方醫藥（2595.HK）近日成功召開GFH375（口服KRAS G12D抑制劑）III期注冊性研究的全國研究者會議。此項研究（GFH375X1301，麒麟-翼01）于2025年11月在首家中心啟動，針對胰腺癌KRAS突變占比最高的G12D突變型患者開展，為全球首個口服KRAS G12D抑制劑的III期研究。來自全國的數十家研究中心專家代表齊聚北京，圍繞項目的既往入組經驗、治療效果、以及后續項目管理進行深度交流。
該研究牽頭單位為北京大學腫瘤醫院，項目將在超過40家研究中心開展、計劃入組數百例既往接受至少一種標準系統性治療的轉移性胰腺癌患者；該試驗指導委員會外部專家包括北京協和醫院名譽院長趙玉沛院士、西班牙巴塞羅那Dexeus大學醫院Rafael Rosell教授及北京大學腫瘤醫院沈琳教授。
攻堅"癌中之王"，構建RAS賽道頭部企業優勢
勁方醫藥董事長呂強博士開場時轉達了趙玉沛院士的書面賀辭，顯示了其對試驗開展的期待和信心。"GFH375是全球首個進入三期試驗的口服KRAS G12D抑制劑，這項研究對胰腺癌的治療具有潛在的突破意義。希望各位研究者在這項三期試驗中通力合作，為中國能夠領先世界胰腺病臨床研究做出一份貢獻。感謝勁方醫藥的努力和奉獻，預祝該試驗取得理想成果！"
此項研究的Leading PI沈琳教授在現場發言中回顧了GFH375在前期臨床試驗中的研究成果，并對整體III期研究提出了規劃與期待。"我們很高興看到GFH375已經展現了治療胰腺癌的安全性和優秀療效，也感受到了患者對KRAS G12D靶向療法上市的迫切期待。I/II期試驗成果為III期臨床開發奠定了堅實的基礎，也讓全國研究者有信心推進GFH375注冊性研究。我們期待與‘癌中之王'的博弈征途涌現新的希望，也期待向世界展示優秀的中國創新療法，以藥企和研究者的共同努力造福患者與社會。"
此外，作為勁方歐洲多中心KROCUS研究（氟澤雷塞聯合西妥昔單抗的一線非小細胞肺癌方案）Leading PI，Rafael Rosell教授也在前期溝通中表示很高興成為勁方另一項創新研究指導委員會的外部專家，并為這項重要研究貢獻力量，期待與委員會的專家和成員合作。
呂強博士在現場發言中表示勁方由海歸科學家協力打造、探索原創型"全球新"藥物開發，成立七年后迎來公司首個上市產品氟澤雷塞（國內首款、全球第三款獲批的KRAS G12C抑制劑），并以氟澤雷塞的研發經驗打造了一體化RAS療法開發體系。"GFH375在國內臨床獲批后三個季度內進入II期、一年半之內進入III期，高效臨床進展顯示了勁方速度和產品優效。GFH375是勁方RAS療法開發的新起點——公司后續的多元分子形態RAS療法，包括全球第三款臨床階段分子膠泛RAS抑制劑GFH276（I/II期）、全球首款泛RAS抗體偶聯藥物GFS784（IND受理），該系列還有望形成協同性胰腺癌治療矩陣。未來勁方將以持續提升的國際競爭力，塑造全球RAS賽道的領先企業，踐行‘急臨床未競、創全球新藥'的使命。"
麒麟展"翼"，口服KRAS G12D抑制劑新征程
胰腺癌是惡性程度最高的腫瘤之一、5年生存率低于10%，目前胰腺癌的一、二線標準治療均以化療為主，尚無覆蓋面較廣的相關靶向療法獲批上市。RAS突變在胰腺癌中發生率高達90%（KRAS G12D突變率約40%），RAS通路突變及TP53、CDKN2A等常見共突變是導致胰腺癌發生發展、預后不良的重要因素，KRAS G12D突變更是胰腺癌的獨立預后不良標志。既往研究顯示，相較于KRAS野生型及其他KRAS突變亞型，KRAS G12D突變患者的總生存期（mOS）及無復發生存期（mRFS）均明顯縮短。
近年來晚期胰腺癌臨床試驗（包括一線治療）項目眾多，KRAS G12D抑制劑成為當前胰腺癌靶向療法開發的重要方向。依據ESMO口頭報告披露的GFH375單藥療法數據，該產品單藥治療胰腺導管腺癌（PDAC）的療效為全球同類最佳。目前GFH375/VS-7375已進入治療不同瘤種的多個國內、海外單藥及聯合療法試驗，其中勁方已在國內開展GFH375聯合化療（AG）一線治療PDAC試驗；且GFH375/VS-7375已獲得FDA快速通道資格認定，治療各線KRAS G12D突變型轉移性PDAC。此外，GFH375單藥治療非小細胞肺癌的療效及總體開發進度，也在全球KRAS G12D靶向療法中處于領先地位。
勁方臨床團隊在大會中介紹了III期研究的方案設計、入組標準、有效性評估及合并用藥等內容。北京大學腫瘤醫院周軍教授、北京大學腫瘤醫院李英教授、哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院李志偉教授、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院周穎珂副教授等研究專家，在現場演講中分享了GFH375胰腺癌治療實踐的案例分析和寶貴經驗。與會者針對此項研究的進度規劃、項目細節、全國各研究中心的溝通協作等話題進行了充分討論，大家期待通過產業與醫學界的攜手共進，推進"麒麟-翼01"研究進展并推動產品早日邁向市場。
關于勁方醫藥
勁方醫藥（2595.HK）是一家全球布局的創新藥物開發企業，聚焦腫瘤、免疫類疾病領域高度未滿足的臨床需求，以疾病生物學機理和臨床轉化醫學為核心，構建并發揮自主化、一體化研發體系優勢，主攻尚無臨床驗證的創新靶點與適應癥，并擁有全球自主知識產權。自2017年成立以來，勁方醫藥已建立包含多個自主研發的"全球新"大、小分子項目，多個產品在中國、歐洲、美國進入全球多中心臨床試驗，包括多項后期或關鍵性臨床研究。
達伯特®（氟澤雷塞）為勁方管線中首個國內上市獲批產品，也是國內首個、全球第三個上市的KRAS G12C抑制劑；目前公司已形成RAS靶向療法的一體化深耕矩陣，包括多靶點、多種分子類型的選擇性及泛RAS抑制劑，多個產品開發進度在國內外同靶點賽道處于領先，且研究數據多次登陸國際學術會議突破性研究摘要及口頭報告。同時，公司積極拓展其他"全球新"靶向藥開發，采用協同機制打造全球首創的多類型雙靶點療法；并結合臨床需求與治療理念的創新，以產品矩陣進軍胰腺癌、非小細胞肺癌、惡病質等大適應癥市場。
勁方已獲得國家級專精特新"小巨人"、國家級高新技術企業稱號，并獲得上海市專精特新中小企業、上海市跨國公司研發中心、上海市企業技術中心認定。公司近年來不斷深化商業合作網絡，已與多個境內外上市公司達成戰略授權協議、或開展"全球新"臨床合作并已取得積極進展。
