羅氏制藥中國宣布，旗下美羅華®（英文商品名：MabThera®，通用名：利妥昔單抗）已獲得中國國家藥品監督管理總局（NMPA）正式批準，用于初治濾泡性淋巴瘤（FL）患者經美羅華聯合化療后達完全或部分緩解后的單藥維持治療，及與氟達拉濱和環磷酰胺（FC）聯合治療先前未經治療或復發性/難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者。

本次中國國家藥品監督管理局批準美羅華®用于FL單藥維持治療適應癥主要基于PRIMA研究。分析結果顯示：使用美羅華維持治療的患者，82%在兩年內沒有出現疾病進展或惡化（PFS），和觀察組相比，美羅華維持治療可顯著降低疾病進展風險達50%。隨訪9.8年結果顯示，進行維持治療的患者中，疾病無進展時間（PFS）中位值為10.5年，觀察組僅為4.1年。美羅華維持組有超過半數的患者無疾病進展（疾病進展風險降低38%），或者不需要新的抗淋巴瘤治療（再次治療風險降低33%）。

在FL維持治療新適應癥獲批的同時，美羅華®（利妥昔單抗）與氟達拉濱和環磷酰胺（FC）聯合治療先前未經治療或復發性/難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）患者的適應癥，也獲得了國家藥品監督管理總局（NMPA）的正式批準。

該批準主要基于CLL-8研究，結果顯示：相較于單純FC化療方案（氟達拉濱、環磷酰胺），FCR（美羅華聯合氟達拉濱、環磷酰胺）方案可提升患者的完全緩解率（CR）達到兩倍（44% vs 22%），客觀緩解率（ORR）顯著提高（90% vs 80%），患者無疾病進展生存（PFS）中位時間顯著延長（中位51.8個月vs 32.8個月），患者總體生存率（OS）獲益也更加明顯（3年OS：87% vs 83%）。（美通社,2019年12月11日上海）