北京2019年4月23日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；港交所代碼：06160）公司今天宣布，公司自主研發的在研布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑的中文藥品通用名正式確認，定名為“澤布替尼”，該通用名經國家藥典委員會依據《中國藥品通用名稱命名原則》制定，這標志著這款新型BTK抑制劑距離中國患者又近了一步。

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示：“澤布替尼這一通用名的正式定名，標志著它距離廣大醫生與患者又更近一步。澤布替尼目前正在全球進行廣泛的臨床試驗，并已在中國遞交新藥上市申請并被納入優先審評，我們相信這款由中國科學家自主研發的抗癌新藥將早日為臨床醫生帶來新的治療手段，從而惠及更多中國乃至全球患者，令他們獲得新的治療機會，進一步改善生命質量。”

澤布替尼（zanubrutinib，BGB-3111）誕生于百濟神州位于北京昌平生命科學園的研發中心，由百濟神州的中國科學家團隊獨立研發，這款新型BTK抑制劑的藥物設計旨在最大化對BTK靶點的特異性結合率，同時最大程度地減少脫靶效應。

憑借其在一系列臨床試驗中展現的療效與安全性，包括在套細胞淋巴瘤等多種B細胞惡性腫瘤中取得的研究數據，2019年1月，澤布替尼獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予“突破性療法認定”（Breakthrough Therapy Designation），用于治療先前接受至少一次療法的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者，從而成為首個在FDA獲此認定的中國本土研發抗癌新藥，也標志著中國創新藥在走向全球的進程中又邁出重要一步。

百濟神州先后在2018年8月和10月，向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交針對治療復發或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）與復發難治性慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的新藥上市申請。這兩項申請均已被藥品審評中心（CDE）納入優先審評通道。獲批后，澤布替尼將在百濟神州位于蘇州桑田島工業園區的小分子藥物生產基地進行商業化生產。

目前，澤布替尼正在針對套細胞淋巴瘤（MCL）、華氏巨球蛋白血癥（WM）、復發難治性慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）、濾泡性淋巴瘤（FL）和邊緣區淋巴瘤（MZL）等多個適應癥開展廣泛的臨床研究。在全球范圍，已有超過1300位患者接受了澤布替尼的治療。

關于澤布替尼（Zanubrutinib）

澤布替尼（Zanubrutinib）是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗項目，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種淋巴瘤。

百濟神州針對澤布替尼開展廣泛的臨床研究包括一項全球1期臨床研究，一項已完成患者入組的針對華氏巨球蛋白癥（WM）患者對比伊布替尼的全球3期臨床研究；一項針對先前未經治療的慢性淋巴細胞白血?。–LL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的全球3期臨床研究；一項與GAZYVA®（奧比妥珠單抗）聯合用藥治療復發/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤的全球關鍵性2期臨床研究；一項針對R/R CLL/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者對比伊布替尼的全球3期臨床研究; 一項針對R/R邊緣區淋巴瘤（MZL）的全球2期臨床研究；一項全球1期臨床研究。在中國，百濟神州已經完成了兩項澤布替尼的關鍵性2期臨床試驗，分別用于治療MCL患者和CLL/SLL患者；還完成了澤布替尼用于治療WM患者的關鍵2期臨床試驗患者招募入組。美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予澤布替尼用于治療WM患者的快速通道資格（Fast Track designation）以及用于治療先前至少接受過一種治療的成年MCL患者的突破性療法認定（Breakthrough Therapy designation）。中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正在對zanubrutinib用于治療R/R MCL和R/R CLL/SLL的新藥上市申請（NDA）進行審評，兩者均被納入優先審評。

關于百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過2,200名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌癥患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州于2017年9月開始在中國銷售ABRAXANE^®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞復美^®（來那度胺）和維達莎^®（注射用阿扎胞苷）。[I]

[i] Abraxane^®、瑞復美^®和維達莎^®是新基公司的注冊商標。