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英國(guó)伯明翰2022年9月15日 /PRNewswire/ -- Concept Medical宣布成功完成TRANSFORM 1隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（全稱為小冠狀血管的治療:MagicTouch西羅莫司涂層球囊隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）。隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（RCT）的構(gòu)想旨在了解如何擴(kuò)大藥物涂層球囊（DCB）在冠狀動(dòng)脈疾病（CAD）中的治療適應(yīng)證和應(yīng)用。
這項(xiàng)前瞻性、隨機(jī)、多中心的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)聚焦于小血管、新發(fā)冠狀動(dòng)脈病變的治療，于8月31日在伯明翰Heartlands醫(yī)院完成了最后一名即第114名患者招募。招募由 Sandeep Basavarajaiah博士負(fù)責(zé)，團(tuán)隊(duì)輕松完成了招募目標(biāo)。
作為同類首次血管造影RCT，該項(xiàng)研究首次招募了114例患者，在小血管（≤2.75 mm）、新發(fā)冠狀動(dòng)脈病變中進(jìn)行紫杉醇和西羅莫司的頭對(duì)頭比較。患者以1:1的比例隨機(jī)分組，分別使用Magic Touch （Concept Medical）或SSeQuent Please Neo（B. Braun Melsungen AG）。此項(xiàng)RCT在聯(lián)合主席 Patrick W.Serruys 博士（愛(ài)爾蘭）和 Bernardo Cortese（意大利）以及主要研究者 Antonio Colombo教授（意大利）指導(dǎo)下進(jìn)行。
"第一次球囊血管成形術(shù)距今已有45年，引入支架植入技術(shù)已36年，而自從第一個(gè)全吸收式生物血管模架植入已過(guò)去22年，如果說(shuō)亞急性閉塞和晚期再狹窄率與永久植入假體之間形成爭(zhēng)奪，那么介入心臟病專家關(guān)于‘沒(méi)有任何余留'的夢(mèng)想依然十分活躍。
這項(xiàng)在小血管中測(cè)試DCB的試驗(yàn)(重新)發(fā)現(xiàn)了球囊血管成形術(shù)的基本機(jī)制，通過(guò)OCT在藥物涂層應(yīng)用前進(jìn)行了詳盡的記錄，并將提供決定血管造影和這種治療臨床結(jié)果的大量機(jī)制因素。機(jī)器學(xué)習(xí)型OCT將告訴我們組織成分的影響以及治療性剝離"（球囊血管成形術(shù)后普遍存在的現(xiàn)象）的預(yù)后意義。我比以往任何時(shí)候都更加興奮和急切地想要看到血管造影結(jié)果，" Patrick Serruys教授（聯(lián)合主席）表示。
TRANSFORMATION 1 RCT探索小血管未知領(lǐng)域。本研究的主要目的是評(píng)估6個(gè)月時(shí)血管造影結(jié)果的凈增益（mm）。此項(xiàng)研究在基線時(shí)進(jìn)行了光學(xué)相干斷層掃描（OCT），并在手術(shù)前后和隨訪6個(gè)月時(shí)進(jìn)行了定量冠狀動(dòng)脈造影（QCA）評(píng)估。
"小冠狀血管PCI不應(yīng)被認(rèn)為沒(méi)有價(jià)值，事實(shí)上它們?cè)陬A(yù)后方面很重要，與短期和中期不良事件相關(guān)，而與大血管相比，DES在這種情況下與TLF的雙重風(fēng)險(xiǎn)相關(guān)聯(lián)。我們將首次能夠看到，西羅莫司憑借其安全性和更廣泛的治療窗口，是否能與紫杉醇在其公認(rèn)的腔室擴(kuò)大效應(yīng)方面相匹敵，"聯(lián)合主席 Bernardo Cortese博士表示，他也是全球最大的DCB預(yù)注冊(cè)項(xiàng)目EASTBOURNE的主席。
長(zhǎng)期以來(lái)，DCB一直被用于治療CAD的支架內(nèi)再狹窄（ISR），并取得了較好的效果，在這一領(lǐng)域占據(jù)了一席之地。考慮到重金屬負(fù)荷以及未來(lái)因ISR導(dǎo)致血管再狹窄的風(fēng)險(xiǎn)，任何醫(yī)生和患者都希望避免放置金屬，更確切地說(shuō)是避免鎖住小血管。DCB可以作為小血管的補(bǔ)充，但我們需要的是RCT。TRANSFORM 1及其OCT和機(jī)械方式讓醫(yī)生能夠通過(guò)測(cè)量精確的血管口徑來(lái)靶向病變部位，然后選擇恰當(dāng)直徑DCB以確保與血管壁完全貼合和有效的藥物轉(zhuǎn)移。倍受期待的核心實(shí)驗(yàn)室（愛(ài)爾蘭國(guó)立高威大學(xué)CORRIB核心實(shí)驗(yàn)室）記錄結(jié)果必將為DCB在小血管的使用提供良好基礎(chǔ)
英國(guó)的 Sandeep Basavarajaiah博士對(duì)Magic Touch設(shè)備有著豐富經(jīng)驗(yàn)，他分享了自己的觀點(diǎn)："Concept Medical發(fā)起這樣一項(xiàng)詳盡的隨機(jī)試驗(yàn)是一個(gè)絕好的倡議，這將對(duì)血管成形術(shù)的未來(lái)產(chǎn)生重大影響，特別是在治療小血管新生病變方面。我們現(xiàn)在正慢慢擺脫長(zhǎng)支架層，從這些試驗(yàn)中獲得的證據(jù)將進(jìn)一步加強(qiáng)心臟學(xué)家關(guān)于‘金屬越少越好'的信念。將MagicTouch SCB與目前廣泛使用的紫杉醇涂層球囊（SeQuent Please Neo）進(jìn)行比較，該試驗(yàn)邁出了大膽的一步。我們的單位（Heartlands醫(yī)院）是最大的試驗(yàn)招募中心之一，我們對(duì)這一體驗(yàn)感到非常欣喜，同時(shí)熱切期待著試驗(yàn)結(jié)果以及處于MagicTouch今后的相關(guān)試驗(yàn)。"
TRANSFORM 1的結(jié)果將在決定CAD治療的未來(lái)方案中發(fā)揮重要作用，因?yàn)檫@可能意味著在更多適應(yīng)癥中擴(kuò)大DCB的使用潛力。西羅莫司涂層球囊已經(jīng)被認(rèn)為是一種比紫杉醇更好的CAD治療選擇，而這項(xiàng)研究可能為相關(guān)研究領(lǐng)域打開全新視角，從當(dāng)前的DCB應(yīng)用中也實(shí)現(xiàn)進(jìn)一步的推進(jìn)。Magic Touch SCB已經(jīng)被FDA授予ISR和小血管突破性設(shè)備認(rèn)定，而TRANSFORM 1可能成為發(fā)揮其未來(lái)潛力的最佳催化劑。
"Transform 1將提供所需的血管造影隨訪，以科學(xué)方式評(píng)估西羅莫司洗脫球囊與紫杉醇洗脫球囊的性能。這類信息對(duì)于介入心臟領(lǐng)域而言是開創(chuàng)性的貢獻(xiàn)"， Antonio Colombo教授表示，他是在當(dāng)今PCI實(shí)踐中運(yùn)用DCB的前沿人物。
