蘇州2021年7月6日 /美通社/ -- 創(chuàng)勝集團，一家具備生物藥研發(fā)、臨床及工藝開發(fā)和生產全流程整合能力的臨床階段的國際化生物制藥公司，今日宣布國家藥監(jiān)局已受理其抗硬骨素單克隆抗體新藥TST002新藥臨床試驗申請。
TST002(Blosozumab)是一種針對嚴重骨質疏松的人源化抗硬骨素單克隆抗體候選藥物，具有增強骨合成代謝和抗骨吸收的雙重作用，可促進骨骼形成并抑制骨質流失，從而在提升骨骼密度和骨骼強度方面快速產生作用。在接受抗硬骨素抗體治療或自然發(fā)生的硬骨素基因缺失的人群中，阻斷硬骨素活性已被證實是提高骨密度(BMD)及降低骨折風險的有效方法。
禮來制藥已在美國和日本完成臨床II期研究并在嚴重骨質疏松的病人中獲得了優(yōu)異的臨床療效。創(chuàng)勝集團于2019年獲得禮來制藥在大中華區(qū)開發(fā)及商業(yè)化的授權，并成功完成了技術轉移，在自己的生產基地建立了獨立的生產工藝并完成了用于臨床研究用的GMP生產。
“目前，隨著中國人口老齡化的不斷加劇，嚴重骨質疏松的患者越來越多。中國尚無針對嚴重骨質疏松的抗硬骨素單克隆抗體藥物獲批。臨床研究發(fā)現，與RANKL單克隆抗體相比，抗硬骨素單克隆抗體可以更快地讓嚴重骨質疏松的病人提升骨密度和增強骨強度。”創(chuàng)勝集團全球研發(fā)執(zhí)行副總裁兼首席醫(yī)學官石明博士表示，“我們相信TST002有望成為一種非常有效的、有分化特色的治療高骨折風險的嚴重骨質疏松癥患者的手段。”
