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波士頓2021年4月1日 /美通社/ -- 提供便捷醫(yī)療解決方案的大眾健康技術(shù)公司binx health今天宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已對(duì)binx io系統(tǒng)授予臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案（CLIA）豁免權(quán)。binx io系統(tǒng)是首個(gè)能夠在約30分鐘內(nèi)提供中央實(shí)驗(yàn)室級(jí)質(zhì)量結(jié)果的分子即時(shí)檢測(cè)平臺(tái)，可用于檢測(cè)衣原體（CT）和衣原體和淋球菌（NG）。該平臺(tái)此前已取得FDA 510(k)許可，允許用于檢測(cè)中度和高度復(fù)雜場(chǎng)所中的男女樣本。
“隨著性傳播疾病（STI）比率的不斷提高，CLIA豁免即時(shí)平臺(tái)（如binx io）可以作為STI控制工具箱的重要補(bǔ)充措施，這將增加醫(yī)藥可及性并減少傳統(tǒng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)擔(dān)。”阿拉巴馬大學(xué)伯明翰分校醫(yī)學(xué)和公共衛(wèi)生系博士、公共衛(wèi)生碩士和教授Barbara Van Der Pol說(shuō)道。
CLIA豁免許可允許binx在全美220000多個(gè)具有CLIA豁免證書的地點(diǎn)中，包括任何方便可達(dá)的地點(diǎn)，如OBGYN和初級(jí)保健辦公室、緊急護(hù)理設(shè)施、社區(qū)衛(wèi)生診所、STD診所和零售場(chǎng)所，對(duì)CT/NG進(jìn)行單次就診檢測(cè)。單次就診診斷和治療可能會(huì)提高治療依從性，減少社區(qū)間的STI傳播。
binx首席執(zhí)行官Jeffrey Luber表示，“處于性健康前線的臨床醫(yī)生亟需快速診斷工具來(lái)應(yīng)對(duì)STI的快速流行。在消費(fèi)者便利性和快速獲取檢測(cè)結(jié)果至關(guān)重要的醫(yī)療領(lǐng)域，binx io是第一種可在快速診斷環(huán)境中使用的衣原體和淋球菌檢測(cè)產(chǎn)品，它結(jié)合了在性健康這一至關(guān)重要的領(lǐng)域滿足這些需求所必要的基本功能。“io器械經(jīng)證實(shí)的臨床有效性、操作便捷性和患者便利性使其成為一種迫切需要的工具，對(duì)公共衛(wèi)生具有革命性影響，尤其是在新冠疫情期間，由于醫(yī)療資源集中用來(lái)抗擊疫情，全國(guó)范圍內(nèi)的STI預(yù)防服務(wù)被大幅減少或完全削減。我們要感謝無(wú)數(shù)科學(xué)家、醫(yī)生和關(guān)鍵意見領(lǐng)袖，他們?cè)诋?dāng)前的轉(zhuǎn)折時(shí)刻發(fā)揮了重要作用。”
據(jù)美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心估計(jì)，美國(guó)每5個(gè)人中就有1人患有SIT；根據(jù)疾病控制與預(yù)防中心和USPSTF指南，美國(guó)估計(jì)有1.08億人應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行STI檢測(cè)。2 3
如今，幾乎所有的CT/NG檢測(cè)都是在中央實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行，因此很多情況下，從診斷到治療會(huì)間隔幾天或更長(zhǎng)時(shí)間，這往往會(huì)導(dǎo)致感染者沒(méi)有返回接受治療。數(shù)據(jù)顯示，延誤治療可能會(huì)導(dǎo)致繼續(xù)傳播和嚴(yán)重的健康后果，尤其對(duì)女性患者而言，未治療女性中有10-15%會(huì)出現(xiàn)盆腔炎，且美國(guó)每年有近3萬(wàn)例不孕癥與未檢測(cè)到的衣原體4有關(guān)。鑒于這些延誤以及對(duì)健康的潛在有害影響，已發(fā)布的數(shù)據(jù)5也表明，臨床醫(yī)生更有可能在患者就診時(shí)以推測(cè)方式使用抗生素治療有癥狀的患者，而不是等待中心實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果。濫用抗生素治療會(huì)導(dǎo)致細(xì)菌對(duì)抗菌素的耐藥性增強(qiáng)，并未治療感染的繼續(xù)傳播。
CLIA豁免狀態(tài)允許binx io通過(guò)其與McKesson的全國(guó)商業(yè)分銷合作伙伴關(guān)系，進(jìn)入全美220000多個(gè)CLIA豁免地點(diǎn)，從而實(shí)現(xiàn)擴(kuò)張。
