上海2019年2月21日電 /美通社/ -- 2019年2月21日，專業型亞洲制藥公司日本蘇愛康正式宣布益普舒®（口腔凝膠）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）的上市批準。益普舒®（口腔凝膠）適用于放療或化療引起的口腔潰瘍的覆蓋，并通過機械屏障作用而緩解疼痛。作為唯一一款管理和緩解口腔黏膜炎的即用型、便攜式的給藥產品，益普舒®將為中國口腔黏膜炎患者提供一種全新的治療選擇。
口腔黏膜炎是臨床上常見的不良反應，可見于20%-40%的常規化療、80%的大劑量化療（如造血干細胞移植預處理）和大多數進行頭頸部放療的患者1,2 。口腔黏膜炎通常表現為紅腫、糜爛、潰瘍和疼痛，影響吞咽和進食，常導致化、放療的劑量降低、中斷或延遲，甚至需要住院處理，嚴重地影響患者的生活質量、治療進度及療效。 目前，針對癌癥放化療引起的口腔黏膜炎，國內尚缺乏快速有效和安全舒適的藥物，故臨床需求巨大而迫切。
益普舒®采用瑞典Camurus公司的FluidCrystal®專利技術，是一種基于脂質類的不含防腐劑的液體，當它接觸到口腔黏膜時會自動聚集排列，在5分鐘內迅速形成一層保護膜并緊密粘附在口腔黏膜上5，對口腔敏感和潰瘍上皮形成機械性保護而緩解疼痛，最長可持續8小時3,4。
益普舒®口腔凝膠中國注冊臨床研究5在接受化療和/或放療引發口腔黏膜炎的腫瘤患者中，頭對頭比較益普舒®與市售的口腔潰瘍含漱液的局部鎮痛效果。結果顯示，使用益普舒®在6小時內口腔疼痛評分顯著下降，局部鎮痛效果和持續時間均明顯優于對照組；此外，益普舒®口腔凝膠容易附著黏膜，成膜時間快（5分鐘內），舒適而無刺激，患者反饋良好，依從性好， 樂意接受治療。 該項臨床研究， 進一步證實了益普舒®管理和緩解口腔黏膜炎確切有效、 迅速和安全。
益普舒® 2009年首先在歐洲上市，其后在美國、歐洲、以色列、日本等多個國家注冊上市。英國腫瘤學會口腔黏膜炎腫瘤組（UKOMiC）、《口腔管理指南》6以及歐洲癌癥口腔護理組（EOCC）指南7均推薦使用益普舒®等口腔黏膜保護劑預防口腔黏膜炎的發生，減輕疼痛。
蘇愛康中國總經理張瑋文表示：“蘇愛康始終堅持以患者為中心，旨在開發腫瘤治療及支持治療領域的創新藥物。秉承將高質量的藥物推向市場的理念，造福于中國、日本及其他亞洲國家。此次益普舒®的成功獲批，實現了蘇愛康對中國患者的不懈承諾。我們每位成員將以滿足患者和專業人員的需求為己任，迎接挑戰，不斷前行。”
1 Fang W. Combined Chemoradiotherapy for Locally Advanced Nasopharyngeal Carcinoma: A Multicenter, Open, Randomized Controlled Trial [dissertation]. Nanning: Guangxi Medical University; 2014. |
2 Lalla RV, Bowen J, Barasch A, et al. MASCC/ISOO clinical practice guidelines for the management of mucositis secondary to cancer therapy. Cancer. 2014;120(10):1453–1461. |
3 Camurus. episil® package insert. May 2017. |
4 Hadjieva, T et al. Treatment of oral mucositis pain following radiation therapy for head-and-neck cancer using a bioadhesive barrier-forming lipid solution. Support Care Cancer 2014, 22:1557–1562 |
5 Yuan Cheng, et al. Local analgesic effect of a bioadhesive barrier-forming oral liquid in cancer patients with oral mucositis caused by chemotherapy and/or radiotherapy: a randomized multicenter, single-use, positive-controlled, open-label study. OncoTargets and Therapy, 2018;11:8555–8564 |
6 UKOMiC OM Guidelines. Mouth care guidance and support in cancer and palliative care. http://www.ukomic.co.uk/pdf/UK_OM_Guidelines_v3.pdf. Accessed June 14, 2015. |
7 EOCC Guidelines. http://www.cancernurse.eu/documents/EOCCGuidelinesv7.pdf |
