持續(xù)強化中樞神經(jīng)全球產(chǎn)品線

上海2018年9月18日電 /美通社/ -- 綠葉制藥集團宣布，其中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的核心產(chǎn)品之一 -- 利斯的明透皮貼劑（活性成分：卡巴拉汀）的進口上市注冊申請已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局受理，有望盡快在中國上市。除了中國以外，該藥物已在全球20多個國家上市，市場表現(xiàn)良好。綠葉制藥希望在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域持續(xù)強化豐富的產(chǎn)品線，進一步提升公司在該領(lǐng)域的核心競爭力和全球化運營能力。

利斯的明貼劑用于治療輕、中度阿爾茨海默病，由德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥研發(fā)平臺開發(fā)而成。綠葉制藥長期深耕透皮釋藥、微球、脂質(zhì)體等先進藥物遞送技術(shù)研發(fā)領(lǐng)域，并已達到國際領(lǐng)先水平。

如今，阿爾茨海默病已成為繼心血管疾病、惡性腫瘤、腦卒中之后威脅老年健康的第四大殺手。世界阿爾茨海默病報告指出，2015年全球已有4680萬病人罹患癡呆癥，預(yù)計2018年因癡呆癥帶來的總體費用將達到10000億美元。而中國老年癡呆患病率在大于65歲人群中平均為6.6%，根據(jù)推算，中國老年癡呆患者已超過600萬。

面對龐大的患者群體，一方面，由阿爾茨海默病所造成的記憶障礙、認知異常、執(zhí)行功能障礙、失語和引發(fā)的并發(fā)癥等問題，已對大量老年人的生活質(zhì)量、家庭關(guān)系產(chǎn)生了嚴重影響；另一方面，阿爾茨海默病被譽為最難突破的領(lǐng)域之一，獲批FDA的新藥數(shù)量極少，卡巴拉汀是目前治療輕、中度阿爾茲海默病的一線藥物。

利斯的明貼劑通過穿透皮膚被人體吸收，為存在多次服藥記憶困難和吞咽困難的病患提供了另一種給藥選擇，避免了口服藥品帶來的腸胃不適和部分患者吞咽困難的問題。與傳統(tǒng)片劑相比，它可有效降低給藥頻率，減少血液濃度的波動，提供平穩(wěn)持續(xù)的藥物釋放。另一方面，利斯的明貼劑產(chǎn)品每日使用一次，其良好的便捷性和患者依從性可大大緩解該疾病照料者的陪護壓力，有效降低社會公共資源支出負擔(dān)。

利斯的明貼劑產(chǎn)品及其制劑工藝受到全球多個專利的保護。目前，該產(chǎn)品已在全球超過二十個國家上市，包括美國、和德國、葡萄牙、法國、意大利、荷蘭、丹麥、芬蘭、挪威、瑞典、瑞士等國在內(nèi)的歐洲十個國家，以及泰國、以色列等多國。因其良好的臨床價值以及有效結(jié)合患者需求，該貼劑產(chǎn)品在全球市場的表現(xiàn)十分搶眼。據(jù)IQVIA數(shù)據(jù)顯示：2017年，利斯的明貼劑在歐美市場上的整體銷售規(guī)模已達到5.2億美元，并在美國透皮貼劑市場的銷量占比高達44%。

除了利斯的明單日貼劑以外，綠葉制藥在德國子公司自主研發(fā)的利斯的明多日貼劑也處于臨床試驗階段。綠葉制藥集團管理層表示：“利斯的明貼劑產(chǎn)品是綠葉制藥在中樞神經(jīng)治療領(lǐng)域的核心產(chǎn)品之一。我們將持續(xù)提升其在中國及海外市場的營銷，并加速推進其在主要的發(fā)達或發(fā)展中市場的臨床和注冊進程，繼續(xù)深化公司在全球各大戰(zhàn)略市場的布局和發(fā)展。”

中樞神經(jīng)系統(tǒng)是綠葉制藥長期布局的四大核心治療領(lǐng)域之一，此前公司已通過并購獲得阿斯利康在該領(lǐng)域的拳頭產(chǎn)品——思瑞康及思瑞康緩釋片在全球51個國家和地區(qū)的業(yè)務(wù)。不僅如此，綠葉制藥在該領(lǐng)域還有多個在研新藥正在中國及海外市場同步開發(fā)并已進入臨床后期，很快將在全球各大市場陸續(xù)上市。其中包括：治療精神分裂癥和雙相情感障礙的利培酮緩釋微球（LY03004）已進入新藥上市許可（NDA）申報準備的最后階段，將在中、美兩國進行申報；治療帕金森病的羅替戈汀緩釋微球（LY03003）和治療抑郁癥的安舒法辛緩釋片（LY03005）已分別在中、美進入三期臨床；鎮(zhèn)痛新藥丁丙諾啡貼劑也已在中國進行臨床前試驗。

除了中樞神經(jīng)領(lǐng)域以外，綠葉制藥在腫瘤、消化與代謝、心血管領(lǐng)域亦有豐富的海內(nèi)外在研產(chǎn)品線。在“全球研發(fā)”的戰(zhàn)略驅(qū)動下，綠葉制藥在中國、美國和歐洲設(shè)有研發(fā)中心，已初步建立起全球化的研發(fā)體系，擁有30個中國在研藥物和超過10個海外在研藥物。如今，綠葉制藥已在微球、脂質(zhì)體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術(shù)領(lǐng)域達到國際先進水平，并在創(chuàng)新化合物和抗體、細胞、基因治療以及智能制劑等領(lǐng)域進行了積極布局和開發(fā)。

為了讓這些豐富的研發(fā)成果有效惠及患者，綠葉制藥已在全球建有7大生產(chǎn)基地和超過30條生產(chǎn)線，并建立了與國際接軌的GMP質(zhì)量管理和控制體系。公司現(xiàn)有30余個上市產(chǎn)品，業(yè)務(wù)遍及全球80多個國家和地區(qū)，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫(yī)藥市場，以及高速增長的各地新興市場。 高標準的全球質(zhì)量管理體系與全球市場運營能力，將幫助綠葉制藥用這些優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新的藥物更好地服務(wù)全球患者。