上海2025年12月9日 /美通社/ -- 2025年12月9日，迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）宣布，公司在第67屆美國臨床血液學(xué)會（American Society of Hematology，ASH）大會上，公布了其自主研發(fā)的兩款全球首創(chuàng)新藥的最新研究成果：高選擇性JAK1抑制劑高瑞哲®（通用名：戈利昔替尼膠囊）在T細胞淋巴瘤領(lǐng)域取得多項新進展；非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑birelentinib（DZD8586）在B細胞淋巴瘤治療領(lǐng)域的最新臨床數(shù)據(jù)。
高瑞哲®
在新診斷外周T細胞淋巴瘤（PTCL）患者中，高瑞哲®聯(lián)合CHOP化療治療的兩種給藥方案探索，均展現(xiàn)出令人鼓舞的抗腫瘤療效和可控的安全性，有望優(yōu)化PTCL一線治療格局。
· 高瑞哲®150mg隔日一次（QOD）聯(lián)合CHOP治療，化療結(jié)束后進入150mg每日一次（QD）維持治療。結(jié)果顯示客觀緩解率（ORR）為94.1%，完全緩解率（CRR）為64.7%，截至數(shù)據(jù)截止日，85%的患者仍在接受治療。
· 高瑞哲®150mg QD聯(lián)合CHOP治療，化療結(jié)束后繼續(xù)150mg QD維持治療。結(jié)果顯示ORR為88.9%，CRR為61.1%。
在國際多中心注冊臨床研究JACKPOT8 Part B中，一項美國得克薩斯大學(xué)安德森癌癥中心（The University of Texas MD Anderson Cancer Center）的2年隨訪數(shù)據(jù)顯示，高瑞哲®單藥治療復(fù)發(fā)/難治（r/r）PTCL的ORR達53.8%，CRR為46.1%，中位無進展生存期（mPFS）37.9個月，2年P(guān)FS率達58.3%，為患者帶來持續(xù)深度緩解，驗證了高瑞哲®在歐美r/r PTCL患者中的療效和安全性。
一項高瑞哲®單藥治療復(fù)發(fā)/難治T細胞及NK細胞大顆粒淋巴細胞白血病（r/r T/NK-LGLL）的前瞻性臨床試驗顯示，在可評估療效的患者中ORR達92.3%，其中61.15%的患者達到血液學(xué)CR，且在STAT3野生型患者中緩解率達到100%，展現(xiàn)出良好的臨床活性和安全性，支持其在該存在臨床未滿足需求的治療領(lǐng)域進一步探索。
此外，一項II期臨床研究顯示，高瑞哲®聯(lián)合CHOP化療方案治療初治單形性嗜上皮性腸道T細胞淋巴瘤（MEITL）展現(xiàn)出顯著的抗腫瘤活性，ORR達85.7%，CRR達71.4%，且安全性可控可管理，相較傳統(tǒng)化療方案展現(xiàn)出顯著優(yōu)勢，彰顯該療法針對侵襲性淋巴瘤極大的治療潛力。
PTCL 伴噬血細胞性淋巴組織細胞增多癥（HLH）是一種由免疫功能失調(diào)引發(fā)的嚴重炎癥綜合征，其核心致病機制為 IFN-γ/JAK-STAT 信號通路失調(diào)。
高瑞哲®作為全球首個且唯一作用于 JAK/STAT 通路治療PTCL 的全新機制藥物。憑借獨特的"強效抑瘤、抗炎、免疫調(diào)節(jié)"三重機制，相比其他JAK抑制劑單純針對 HLH 的治療，高瑞哲®既可有效治療 HLH，又能減少泛JAK抑制劑帶來的不良反應(yīng)，且在PTCL中具有顯著抗腫瘤療效，克服了既往藥物治療HLH的局限性。
以高瑞哲®為基礎(chǔ)的治療方案在r/r PTCL伴HLH中展現(xiàn)出抗HLH和抗腫瘤雙重活性，可快速改善患者臨床癥狀，ORR達46.7%，安全性良好，大多數(shù)患者實現(xiàn)了全身功能性和血液學(xué)恢復(fù)。此外，高瑞哲®于近日被收錄于《淋巴瘤相關(guān)噬血細胞綜合征診治專家共識（2025版）》，有望為該領(lǐng)域帶來更優(yōu)治療選擇。
Birelentinib
慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）是一類起源于成熟B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的惡性腫瘤。在經(jīng)過布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑治療后，往往會出現(xiàn)主要由兩種機制引發(fā)的耐藥問題。其中，BTK依賴性耐藥機制已得到充分研究，而BTK激酶"失活"突變形成的非BTK通路依賴耐藥機制，在攻克耐藥難題的研究中顯得日益重要。
Birelentinib 能夠全面阻斷 BCR 信號通路，同時應(yīng)對由 C481X BTK 突變及非 BTK 依賴性 BCR 信號通路激活引發(fā)的耐藥難題。根據(jù)2025年美國臨床腫瘤學(xué)會（ASCO）年會和國際惡性淋巴瘤大會（ICML）口頭報告公布的積極數(shù)據(jù)，birelentinib 在既往接受過多種治療的 CLL/SLL 患者中展現(xiàn)了良好的抗腫瘤療效和安全性，為進一步評估其長期獲益奠定了基礎(chǔ)。
在本次 ASH 大會上，迪哲公布了該研究的最新隨訪數(shù)據(jù)。在 III 期推薦劑量（RP3D）50 mg 下，ORR為 84.2%；在既往接受過BTK抑制劑、Bcl-2抑制劑或BTK降解劑治療，以及攜帶經(jīng)典BTK耐藥突變（C481X）或其他BTK突變（包括激酶"失活"突變）的患者中均觀察到腫瘤緩解；抗腫瘤療效持久，且安全性良好，隨訪期間未發(fā)現(xiàn)新的安全性問題。
憑借積極的研究數(shù)據(jù)，birelentinib 已于今年獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）"快速通道認定"（Fast Track Designation，F(xiàn)TD）。目前，birelentinib治療r/r CLL/SLL的全球多中心Ⅲ期臨床研究正在加速推進中，有望盡快為患者帶來突破性創(chuàng)新療法。
關(guān)于高瑞哲®（戈利昔替尼膠囊）
高瑞哲®是一款迪哲自主研發(fā)的高選擇性Janus激酶1（JAK1）抑制劑，是全球首個且唯一作用于JAK/STAT通路的PTCL新機制治療藥物，于2024年6月獲國家藥監(jiān)局批準在中國首發(fā)上市，適用于既往至少接受過一線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治的外周T細胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。高瑞哲®獲批適應(yīng)癥已納入《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2024年）》。 2025年4月，高瑞哲®治療r/r PTCL被列入《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）淋巴瘤診療指南（2025版）》Ⅰ級推薦方案。
關(guān)于Birelentinib（DZD8586）
Birelentinib是一款全球首創(chuàng)、可完全穿透血腦屏障的非共價LYN/BTK雙靶點抑制劑，對其他TEC家族激酶（TEC、ITK、TXK和BMX）具有高選擇性，可同時阻斷布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）依賴性和非依賴性BCR信號通路，有效抑制多種B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亞型細胞及腫瘤動物模型的生長。2025年8月，birelentinib針對復(fù)發(fā)難治性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）獲美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）"快速通道認定" （Fast Track Designation）。
盡管現(xiàn)有BTK抑制劑對部分B-NHL亞型臨床療效顯著，但耐藥性一直是臨床一大難題。主要由兩種機制引發(fā)：一種是C481X BTK突變，另一種則是非BTK依賴性BCR信號通路激活。當(dāng)前，尚無藥物能同時應(yīng)對這兩種耐藥機制。此外，雖然BTK降解劑在早期臨床研究中顯示了令人鼓舞的療效，突變相關(guān)的耐藥已有報道，且降解劑相關(guān)的毒副反應(yīng)可能影響臨床的長期應(yīng)用。既往Ⅰ期臨床研究數(shù)據(jù)顯示，birelentinib具有良好的口服藥代動力學(xué)特征及中樞神經(jīng)系統(tǒng)滲透能力，能全面阻斷BCR信號通路，治療由這兩種耐藥機制引發(fā)的B-NHL，安全性及耐受性良好，并在多種B-NHL亞型中顯示了令人鼓舞的療效。
關(guān)于迪哲醫(yī)藥
迪哲醫(yī)藥（股票代碼：688192.SH）是一家創(chuàng)新型生物醫(yī)藥企業(yè)，專注于惡性腫瘤、免疫性疾病領(lǐng)域創(chuàng)新療法的研究、開發(fā)和商業(yè)化。公司堅持源頭創(chuàng)新的研發(fā)理念，以推出全球首創(chuàng)藥物（First-in-class）和具有突破性潛力的治療方法為目標(biāo)，旨在填補全球未被滿足的臨床需求。基于行業(yè)領(lǐng)先的轉(zhuǎn)化科學(xué)和新藥分子設(shè)計與篩選技術(shù)平臺，公司已建立了七款具備全球競爭力的產(chǎn)品管線，其中全球關(guān)鍵性臨床試驗已達到主要研究終點的兩大領(lǐng)先產(chǎn)品——舒沃哲®已在中、美兩國獲批上市，高瑞哲®已在中國獲批上市。欲了解更多信息，請關(guān)注微信公眾號：迪哲Dizal，或訪問www.dizalpharma.com。
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