上海2019年4月15日 /美通社/ -- 第十五屆國(guó)際醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與制造技術(shù)展（2019 Medtec 中國(guó)展）將于2019年9月25-27日在上海世博展覽館舉辦，同期現(xiàn)場(chǎng)會(huì)議 -- “創(chuàng)新技術(shù)論壇和法規(guī)峰會(huì) 2019”也將如期召開(kāi)，為業(yè)內(nèi)人士提供寶貴的學(xué)習(xí)交流機(jī)會(huì)，助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。
今年的“創(chuàng)新技術(shù)論壇和法規(guī)峰會(huì) 2019”仍將重點(diǎn)放在“法規(guī)、質(zhì)量、技術(shù)”三大板塊，圍繞當(dāng)下行業(yè)焦點(diǎn)話(huà)題，結(jié)合來(lái)自設(shè)計(jì)研發(fā)、法規(guī)注冊(cè)、質(zhì)量管理等部門(mén)的會(huì)議聽(tīng)眾的需求，精心策劃高質(zhì)量會(huì)議議題。本屆會(huì)議 Medtec 中國(guó)展繼續(xù)攜手中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)器械部及上海浦東醫(yī)療器械貿(mào)易行業(yè)協(xié)會(huì)兩大實(shí)力會(huì)議合作方，力邀行業(yè)知名權(quán)威演講嘉賓，打造行業(yè)精品會(huì)議，為觀(guān)眾三天的展會(huì)參觀(guān)奉上更優(yōu)質(zhì)的體驗(yàn)與收獲。
法規(guī)峰會(huì)：中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)更新與應(yīng)對(duì)
作為一票難求的法規(guī)峰會(huì)“中國(guó)醫(yī)療器械法規(guī)更新與應(yīng)對(duì)”每年都備受關(guān)注，會(huì)議旨在提供國(guó)內(nèi)最新的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)解讀和應(yīng)對(duì)策略建議，為醫(yī)療器械制造商產(chǎn)品合規(guī)助一臂之力。繼上市許可持有人制度在上海試點(diǎn)之后，該制度相繼在廣東、天津、北京開(kāi)始實(shí)施，法規(guī)峰會(huì)將對(duì)上海試點(diǎn)的最新實(shí)踐進(jìn)展、廣東和天津該制度的實(shí)施情況和實(shí)際注冊(cè)過(guò)程中遇到的問(wèn)題與解決方案進(jìn)行介紹。《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》有效鼓勵(lì)醫(yī)療器械的創(chuàng)新和新技術(shù)推廣應(yīng)用，并加速企業(yè)產(chǎn)品的審批上市。醫(yī)療器械制造商如何把握機(jī)會(huì)，縮短注冊(cè)時(shí)間，加速產(chǎn)品上市？今年該程序中關(guān)于適用情形、申報(bào)時(shí)間、接受審查單位等內(nèi)容的規(guī)定有何變化更新？聽(tīng)眾將在法規(guī)峰會(huì)現(xiàn)場(chǎng)獲得答案。此外，專(zhuān)家也將解讀醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理制度改革，包括免于臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械目錄變化，不同分類(lèi)的醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)要求變化以及關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的備案與管理等。
質(zhì)量論壇：“醫(yī)療產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理”和“MDSAP 最新進(jìn)展和 FDA 工廠(chǎng)檢查”
風(fēng)險(xiǎn)管理水平對(duì)醫(yī)療器械的器械開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)和經(jīng)銷(xiāo)具有重要意義，有助于產(chǎn)品加快上市速度，增加競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。在質(zhì)量論壇A：“醫(yī)療產(chǎn)品全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理”上，專(zhuān)家將就基于風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程的生物學(xué)評(píng)價(jià)與測(cè)試、醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)和研發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)管理、如何實(shí)施全生命周期風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)對(duì)上市后監(jiān)管核查等話(huà)題展開(kāi)詳細(xì)的討論，聽(tīng)眾將了解到新版ISO14971 變化、其關(guān)于設(shè)計(jì)控制過(guò)程的要求，醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程中的生物學(xué)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，如何根據(jù)質(zhì)量體系要求確保產(chǎn)品符合質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管理的要求等具體問(wèn)題分析及解決方案。
即將或希望進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)商，可以在質(zhì)量論壇B：“MDSAP 最新進(jìn)展和 FDA工廠(chǎng)檢查”聽(tīng)到行之有效的 FDA 工廠(chǎng)檢查及運(yùn)用 QSIT 技術(shù)配合 FDA 檢察官完成現(xiàn)場(chǎng)檢查的實(shí)操經(jīng)驗(yàn)與案例分析。
技術(shù)論壇：第七屆植入介入醫(yī)療器械中國(guó)峰會(huì)
Medtec 從2012年開(kāi)始連續(xù)舉辦了6屆植入介入醫(yī)療器械峰會(huì)，今年第七屆植入介入醫(yī)療器械中國(guó)峰會(huì)將再度亮相，會(huì)議依托 Medtec 中國(guó)展強(qiáng)勢(shì)的植入介入展品展商資源，圍繞骨科植入物、心血管介入產(chǎn)品和 3D 打印產(chǎn)品，探討其法規(guī)政策、市場(chǎng)趨勢(shì)、研發(fā)與設(shè)計(jì)與材料創(chuàng)新等內(nèi)容，為醫(yī)療器械制造商、材料供應(yīng)商及服務(wù)商等提供國(guó)內(nèi)外的經(jīng)驗(yàn)借鑒。新材料和數(shù)字化技術(shù)引領(lǐng)骨科產(chǎn)品向個(gè)性化、定制化發(fā)展；創(chuàng)新材料如新型 PEEK 在心臟瓣膜產(chǎn)品中的運(yùn)用；不同材料平臺(tái)的生物可吸收支架：金屬和聚乳酸；國(guó)內(nèi)外 3D 打印醫(yī)療產(chǎn)品的發(fā)展及法規(guī)監(jiān)管更新；應(yīng)用于骨科植入物和血管支架的 3D 打印技術(shù)等話(huà)題一定能讓參會(huì)代表受益匪淺。
同期其他免費(fèi)會(huì)議活動(dòng)搶鮮看
Medtec 中國(guó)展現(xiàn)場(chǎng)除了“創(chuàng)新技術(shù)論壇和法規(guī)峰會(huì)”還有一系列免費(fèi)的高質(zhì)量會(huì)議、論壇及活動(dòng)，主題涵蓋醫(yī)用衛(wèi)生材料、塑模成型、醫(yī)療設(shè)計(jì)、電子、滅菌&包裝、國(guó)際法規(guī)、市場(chǎng)分析。Medtec 借助國(guó)際資源平臺(tái)，攜手全球領(lǐng)先的供應(yīng)商，展現(xiàn)創(chuàng)新產(chǎn)品和前沿的解決方案。透明薄膜類(lèi)醫(yī)用敷料的研發(fā)與技術(shù)分享、扁形熱流道技術(shù)在醫(yī)療器械生產(chǎn)中的實(shí)際應(yīng)用、環(huán)氧乙烷滅菌技術(shù)更新、可穿戴醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要素、心臟起搏器的最新研發(fā)進(jìn)展及其對(duì)核心部件的需求、醫(yī)療器械制造商應(yīng)該如何準(zhǔn)備及應(yīng)對(duì) MDR 和 IVDR 認(rèn)證， 醫(yī)療器械市場(chǎng)新的增長(zhǎng)點(diǎn)和變化等話(huà)題，探索新形勢(shì)下新技術(shù)的應(yīng)用，以加強(qiáng)上下游之間的協(xié)作共同助力醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。點(diǎn)此立即會(huì)議報(bào)名，或者點(diǎn)擊查看2018會(huì)議詳細(xì)議題：http://www.medtecchina.com/zh-cn/AllSchedule。
Medtec 中國(guó)展于2019年9月25-27日回歸申城，在上海世博展覽館展覽館舉行，適逢展會(huì)開(kāi)辦十五周年之際，展會(huì)將匯集全球450多家領(lǐng)先展商，包括杜邦、米克朗、伊士曼、克萊恩、帝斯曼、日立、必能信、馬波斯、澳威包裝等為全球買(mǎi)家?guī)?lái)領(lǐng)先的醫(yī)療制造設(shè)備、材料及技術(shù)解決方案。展會(huì)預(yù)計(jì)將吸引逾250,000專(zhuān)業(yè)觀(guān)眾蒞臨洽談業(yè)務(wù)、采購(gòu)及交流技術(shù)。觀(guān)眾預(yù)登記通道月底即將開(kāi)放，請(qǐng)關(guān)注官方網(wǎng)站www.medtechchina.com。
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