和黃中國(guó)醫(yī)藥科技有限公司宣布索凡替尼獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（“FDA”）授予孤兒藥資格用于胰腺神經(jīng)內(nèi)分泌腫瘤（“NET”）的治療。
若孤兒藥資格經(jīng)FDA獲準(zhǔn)上市，索凡替尼對(duì)此適應(yīng)癥將獲得為期7年的市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)。孤兒藥資格還可在美國(guó)帶來(lái)一定的開(kāi)發(fā)成本收益。
索凡替尼正在中國(guó)及美國(guó)作為單藥治療或與其他腫瘤免疫療法聯(lián)合治療開(kāi)展針對(duì)多種實(shí)體瘤的研究。索凡替尼是和黃醫(yī)藥第二款自主研發(fā)并成功完成III期臨床試驗(yàn)的創(chuàng)新腫瘤藥物。索凡替尼用于晚期非胰腺NET的新藥上市申請(qǐng)已提交，并于2019年11月11日獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理。（美通社,2019年11月26日倫敦）
