基石藥業(yè)（蘇州）有限公司宣布，其自主研發(fā)的中國首個(gè)全人源及全長(zhǎng)抗 PD-L1 單抗 CS1001，聯(lián)合化療用于治療胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的III期臨床試驗(yàn)已完成首例患者給藥。該項(xiàng)名為 GEMSTONE-303 的多中心、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估 CS1001 聯(lián)合 XELOX 化療方案（奧沙利鉑+卡培他濱）作為一線治療無法手術(shù)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性。

胃癌是僅次于肺癌的第二大致命性惡性腫瘤，目前化療仍然是胃腺癌或胃食管結(jié)合部腺癌主要治療選擇，近年來唯一已上市的生物藥僅適用于 HER2 陽性的胃癌患者，這些病例僅占病例總數(shù)的12％-13％。

CS1001 是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗 PD-L1 單克隆抗體。CS1001 由美國 Ligand 公司授權(quán)引進(jìn)的 OMT 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物平臺(tái)產(chǎn)生，該平臺(tái)可實(shí)現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長(zhǎng)抗 PD-L1單克隆抗體，CS1001 是一種最接近人體的天然 G 型免疫球蛋白4 (IgG4) 單抗藥物。與同類藥物相比，CS1001 在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低，這使得 CS1001 在安全性方面具有潛在的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。

CS1001 已在中國完成I期臨床研究劑量爬坡。在1a 期研究中，CS1001 表現(xiàn)出良好的耐受性和持續(xù)的臨床獲益。目前，有兩項(xiàng)注冊(cè)性II期研究與三項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)已經(jīng)在中國開展。

（美通社，2019年4月16日上海）